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Gwenaelle LE ROUX

QUIMPER

En résumé

COMPETENCES:
-Gestion de projet
-Amélioration des processus (Value stream, 5S, FMEA, Root cause analysis),
-Processus de qualification / validation - gestion des modifications

SECTEUR:
-Industrie pharmaceutique – Site de production, Site R&D,
-CRO - Contract Research Organization, Central Lab – Centralized Cardiac Services
- Industrie Dispositifs Médicaux (orthopédie)

REGLEMENTATIONS / RECOMMANDATIONS:
Norme ISO 9001/ ISO 13485
21 CFR Part 11 / 820
GxP (ICH)
SOX, GAMP 5, ITIL

ENVIRONNEMENTS:
-Réseaux d’utilités,
-Equipements de production (formes sèches), conditionnement (primaires, secondaires), lavage (cabines, séchage); R&D et laboratoire
-Systèmes informatisés (Laboratoire, Maintenance, Monitoring, Production, GED)

Mes compétences :
FMEA
5S
Qualité

Entreprises

  • FH INDUSTRIE (Orthopédie - DM) - Direction Qualité Groupe

    2014 - maintenant Avec l'aide des Responsables Qualité du Groupe :
    Déploiement de la politique qualité
    Consolidation des fondamentaux et harmonisation du système qualité Groupe
    Dématérialisation des flux d'information par la poursuite du développement de la GED
    Analyse d'impacts évolutions réglementaires (Recast, Révisions des directives européennes sur les dispositifs médicaux)
    Gestion de projets

  • FH INDUSTRIE (Orthopédie - DM) - Ingénieur Qualité

    2013 - 2014 Refonte d'une partie du SMQ (cartographie des processus, fiches processus, indicateurs, procédures)
    Mise en place de place de procédures Qualité Groupe
    Poursuite déploiement de la GED au sein du Groupe

  • FH INDUSTRIE (Orthopédie - DM) - Spécialiste Validation Systèmes d'Information Groupe

    2012 - 2013 Mise en place des procédures de validation des SI
    Evaluation/Analyse de risque des SI en accord avec les spécifications et réglementations
    Rédaction des spécifications, protocoles et rapports de vérifications
    Chef de projet GED (VDOC) :
    - Développement des flux (module Process)
    - Développement des cycles de vie selon les types de documents (module DM)
    - Développement des rapports (excel/birt)
    - Formation du personnel/Administration du portail

  • Guerbet - Assureur Qualité - Qualification/Validation

    Villepinte 2010 - 2011 - En charge des activités de qualification/validation sur le site de production chimie (classé SEVESO 2).
    - Approbation des documents qualité. Suivi de la gestion des non conformités et actions correctives.
    - Participation active aux projets industriels du site (méthodologie, stratégie et mise en oeuvre).
    - Participation aux groupes d'amélioration qualité sur le site.
    - Encadrement d’un technicien.

  • Clearstone Central Laboratories - Analyste (Amélioration continue, Validation Systèmes Informatisés)

    Paris 2009 - 2010 - Analyse des processus (process map, FMEA, 5S, root cause analysis).
    - Identification et gestion des projets d’amélioration continue.
    - Préparation des Business Cases.

  • MDS Pharma Services - Validation Specialist

    2006 - 2009 - Rédaction des documents de validation « Haut niveau » (Validation Master Plan/ Business Continuity Plan/ 21 CFR Part 11 Compliance assessment).
    - Revue (QC) des documents de projet (Change Control/ Statement of Work/ Risk Management /Validation Plan/ Spécifications/ Vérifications : unit test, IQ, OQ, PQ).
    - Mise en place d’indicateurs qualité.
    - Participation aux audits internes, clients et agences réglementaires.
    - Participation à des projets Lean Sigma.

  • ADN Europe - Consultante Validation Systèmes Informatisés

    LEVALLOIS-PERRET 2002 - 2006 - Gestion de projets de mise en conformité et de validation de différents systèmes informatisés (GMAO, SCADA, équipements de laboratoire, Bases de données...) en accord avec la réglementation en vigueur FDA (21CFR part11, GxP) et ICH.
    - Rédaction analyses de risques, plans de validation, protocoles et rapports de tests.
    - Rédaction SOPs, modes opératoires et formation des utilisateurs.

    Missions réalisées chez: MDS Pharma, PPG, Novo Nordisk, Aventis Pasteur, Aventis Pharma, Novartis Pharma, Sanofi Synthélabo, Janssen Cilag, Alcon

  • Schering - Assistante Qualification

    2000 - 2001 - Rédaction et encadrement des tests de qualification des équipements (chaînes de conditionnement, système de ventilation/climatisation, équipements de production).
    - Rédaction des modes opératoires et des SOPs.

  • Sanofi-Synthelabo - Assistante Qualification

    Paris 1999 - 2000 - Rédaction et encadrement des tests de qualification d’un atelier pilote chimie (équipements de production, utilités et système de gestion des alarmes METASYS - Johnson Controls).
    - Audit du système et de la documentation.

Formations

Réseau

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