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Hélène CONSTANT

ORSAY

En résumé

De formation pharmacien avec un DESS en toxicologie, j’ai commencé ma carrière à l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), tout d’abord en tant qu’évaluateur toxicologue puis en tant qu’évaluateur réglementaire des dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques dans le cadre de la phase pilote.

J’ai ensuite rejoint Quintiles, une société de service internationale spécialisée dans la recherche clinique (Clinical Research Organization, CRO) en tant que responsable des soumissions des dossiers d’essais cliniques à l’Afssaps et aux CPP (Comité de Protection des Personnes) et de la négociation des contrats d’essais cliniques. Après un an et demi à Quintiles j’ai été promue au poste de coordinatrice de l’équipe Contrats. A ce poste j'étais responsable de la coordination de l’activité des membres de l’équipe, de créer de nouvelles procédures et de m’assurer de leur application, d’organiser des réunions, de former les nouveaux collaborateurs, et d’apporter mes conseils à l’équipe.

L’essentiel du travail à Quintiles s’effectuant en anglais, et ayant bénéficié de cours Wall Street Institute (WSI), puis de cours avec Your English Solution (YES), j’ai rapidement acquis un niveau d’anglais courant, à l’écrit comme à l’oral (niveau 10 chez WSI en 2007, équivalent à 750 au TOEIC, puis niveau CEFR B2++ chez YES en 2008).

J’ai ensuite rejoint ICON, une autre CRO internationale, au sein l’équipe ISIS France. Cette équipe est responsable des soumissions aux comités d’éthiques et aux autorités compétentes pour la France et la Belgique. J’ai intégré cette équipe avec un triple rôle : celui d’expert en charge des soumissions (ISIS Associate), celui de coordinateur des soumissions au niveau international (ISIS Lead), et celui de superviseur d’une partie de l’équipe ISIS France (Supervisor), et j'ai rapidement évolué ves un poste 100% SSU Team Lead (coordination internationale de la phase de lancement des essais cliniques).

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Anglais
Chef d'équipe
Clinical Research
Clinical Trial
Coordination
CPP
CRO
Essais cliniques
Law
Recherche
Recherche clinique
Régulation
Research

Entreprises

  • ICON - Senior Site Activation Manager

    2018 - maintenant Management de Site Activation Leads (équipe d'une douzaine de personnes prévue à terme).
    Coordination des parteneriats et des programmes d'études cliniques.

  • ICON - Site Activation Manager

    2016 - 2018 Coordination de la phase de lancement des programmes d'études cliniques : coordination des Site Activation Leads responsables des différentes études des programmes, mise en place de partnerships et de procédures dédiées à chaque client.

  • ICON - SSU Team Lead

    2011 - 2016 Coordination internationale de la phase de lancement des essais cliniques.

    A ce poste je suis responsable de toutes les activités entre les visites de sélections et les visites d'initiation des centres d'investigation. Je coordonne l'activité des SSU Associates de chaque pays afin d'optimiser les délais d'activation de chaque centre, en fonction des contraintes de l'essai clinique, du promoteur, et des différents pays.

  • ICON - Submission and Authorisation Associate

    2010 - 2011 - Préparation des soumissions pour la France et la Belgique
    - Coordination des soumissions au niveau international
    - Encadrement d’une partie de l’équipe ISIS France

  • Quintiles - Contract Team Lead

    Durham 2007 - 2010 Spécialiste Contrats :
    - Conseil au promoteur de l'essai clinique pour la préparation du budget alloués aux centres d'investigation
    - Négociation du budget avec les investigateurs, les directions hospitalières, et les éventuels autres intervenants (pharmacie, laboratoire d'analyse, radiologue...)
    - Rédaction des trames de contrats de façon autonome ou en collaboration avec le promoteur (conseils juridiques et traductions)
    - Gestion des demandes de modifications de ces contrats de la part des centres d'investigation
    - Collection et vérification des documents nécessaires à l'élaboration des contrats
    - Suivi du contrat jusqu'à sa signature
    - Soumission des contrats médecins au CNOM (Conseil National de l'Ordre des Médecins)
    - Gestion des éventuels avenants

    Coordinatrice de l'équipe Contrats (équipe de 5 à 7 personnes)
    - Coordination de l'activité des membres de l'équipe
    - Organisation de réunions d'équipe
    - Mise en place de nouvelles procédures
    - Formation des nouveaux arrivants
    - Support et conseil pour les membres de l'équipe

  • Quintiles - Clinical Research Associate in Start-Up Group

    Durham 2006 - 2007 Attachée de recherche clinique spécialisée en affaires réglementaires
    - Identification des réglementations françaises encadrant l’essai en question
    - Définition des activités nécessaires à la mise en place de cet essai
    - Communication avec le CTL (Clinical Team Leader), le PM (Project Manager) et les ARC (Attaché de Recherche Cliniques) en charge du suivi de l’essai sur site
    - Préparation des documents français (note d’information au patient, synopsis…) à partir des documents fournis par le promoteur en anglais et des pré-requis français identifiés
    - Gestion de la soumission au Comité de Protection des Personnes (CPP) : identification et préparation des documents spécifiques, communication avec l’investigateur coordonnateur français et avec le CPP, soumission, gestion des questions réponses puis des amendements
    - Soumission à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) en coordination avec le RTL (Regulatory Team Leader)
    - Soumissions au Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) des contrats investigateurs et des réunions investigateurs
    - Estimations des surcoûts hospitaliers, répartition du budget, gestion des conventions hospitalières et des contrats avec les investigateurs, les médecins participants et des éventuels autres intervenants (biologiste, radiologiste…)

  • Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) - Evaluateur réglementaire

    2005 - 2005 Gestion des dossiers de demande d’évaluation/autorisation d’essai clinique déposés dans le cadre de la phase pilote :
    - Evaluation technico-réglementaires
    - Coordination des évaluations cliniques, précliniques et pharmaceutiques
    - Rédaction des courriers envoyés aux promoteurs : avis favorables ou questions
    - Conseils aux promoteurs d’essais cliniques

  • Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) - Evaluateur toxicologue

    2004 - 2005 Evaluation des données in-vitro et in-vivo des dossiers de demande d’évaluation/autorisation d’essai clinique déposés dans le cadre de la phase pilote ou de la Loi Huriet :
    - Evaluation de la partie non clinique des IMPD (Ivestigational Medicinal Product Dossier), des Brochures pour l’Investigateur et/ou des RCP (Résumés des Caractéristiques du Produit)
    - Conclusion sur le rapport Bénéfice/Risque de l’essai clinique
    - Liaison avec les experts toxicologues le cas échéant
    - Rédaction du rapport final non clinique : avis favorable ou questions
    - Evaluations des réponses des promoteurs le cas échéant
    - Conseils aux promoteurs d’essais cliniques

  • SPI-Bio - Assistante de Recherche

    2004 - 2004 SPI-Bio, CEA, Service de pharmacologie, Stage de DESS de 9 mois :

    - Développement d’un mode de présentation des cytochromes P450 prêt à l’emploi et automatisable
    - Optimisation de la mesure de l’activité et de la stabilité de ces cytochromes (fluorimétrie, HPLC)

    Maître de stage : Pr. Marcel Delaforge

  • INSERM - Assistante de Recherche

    PARIS 13 2003 - 2003 INSERM, unité de recherche en Biologie et Physiologie du Système Cardiovasculaire, Stage de 2 mois :

    - extraction d’ARN
    - RT-PCR
    - PCR en temps réel
    - chromatographies
    - spectrophotométrie...

  • Laboratoire de Pharmacologie de la Faculté de Pharmacie Paris V - Assistante de Recherche

    2002 - 2002 Stage d'un mois dans le cadre de la MSBM (Maîtrise des Sciences Biologiques et Médicales) : mise au point d’une procédure de dosage du NAD (nicotinamide adénine dinucléotide) dans le cerveau de rats

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