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AbbVie
- Chef de projet Qualité Médical
2013 - maintenant
- Participation au pilotage et à la coordination des comités stratégiques:
o Bon Usage (Veille des prescriptions hors AMM- Loi Xavier Bertrand)
o Plan de Gestion de Risque
o Service Patient
- Suivi de l’avancement et la mise en œuvre des décisions et des actions des projets Service Patient (réunion de préparation de projets, reporting concernant les points de blocage au Directeur Médical)
- Suivi de compliance et formation des équipes pluridisciplinaire concernées aux exigences d’un programme de service aux patients (Programme d’apprentissage, Télémédecine…) conformément à la guidance global et de la réglementation locale,
- Revue et Evaluation des programmes (Patient Journey, Etudes de marché, programme d’apprentissage…) proposés par le Business Units en termes de risque de remontée de cas de PV,
- Elaboration du cahier des charges Qualité des Programmes Patient
- Elaboration d’un plan de suivi de conformité des activités PV confiées aux prestataires,
- Réalisation de contrôle qualité des partenaires sur les activités de pharmacovigilance e mise en place d’un plan d’actions correctives nécessaires,
- Formation des prestataires au processus de remontée des cas de pharmacovigilance,
- Suivi des indicateurs d’activité et de qualité du département médical,
- Concevoir et rédiger des SOPs et des documents qualité pour le département médical :
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Institut de recherche international Servier
- Chargée Assurance Qualité Pharmacovigilance
2011 - 2012
- Préparer les Audits internes et de pré-inspection du département Pharmacovigilance sur les activités Pré et Post-AMM,
- Rédiger les synthèses d’audit d’une étude interventionnelle,
- Concevoir et rédiger des SOPs et des documents qualité pour l’activité PV :
o Gestion centrale des cas PV survenus lors des essais clinique,
o Business continuity plan de la maison mère et filiale,
o Gestion du Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
o Gestion des études Post Autorisation Safety Studies (PASS)
o Surveillance de la compliance des déclarations immédiates
- Relecture de protocole d’étude clinque,
- Participation à l’élaboration du PSMF électronique : Rédaction des sections qualité du PSMF,
- Mener les actions de suivi et former les équipes concernées aux nouvelles SOPs.
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Cephalon
- Chargée de Pharmacovigilance
maisons Alfort
2011 - 2011
- Evaluation et surveillance des risques liés à l’utilisation des médicaments,
- Gestion des données relatives aux cas de pharmacovigilance: recueil, saisi, rédaction des narratifs et imputabilité,
- Evaluation du caractère attendu/inattendu au niveau de chaque évènement survenus lors des essais clinique,
- soumission des SUSARs aux autorités de santé,
- Rédaction et diffusion régulière des bilans de suivi des cas de pharmacovigilance,
- Réconciliation des cas pharmacovigilance saisis dans la base de données.
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Norgine
- Officier de Pharmacovigilance et Back up Information Médicale France
2009 - 2011
- Gestion quotidienne des cas de Pharmacovigilance survenant sur la Région Médicale France & Italie ;
- Assurer la mise en place des procédures globales Norgine de Pharmacovigilance en France, Maghreb, Afrique Noire
- Redaction des procédures locales de PV pour la France implémentant les Procédures globales et respectant la législation française permettant d’assurer la compliance de Norgine Pharma à la réglementation européenne et française
- Vérifier l’implémentation et les procédures locales italiennes de pharmacovigilance écrites par le responsable de Pharmacovigilance Italie conformes aux procédures globales et à la législation italienne et européenne
- Responsable de la Compliance de la Région en terme de gestion des cas de pharmacovigilance sous la supervision du Responsable de PV
- Rédaction d’un process permettant la surveillance des cas de la littérature pour la PV les cas et la surveillance de sécurité d’emploi
- Formation de pharmacovigilance de tout employé Norgine Pharma permanent ou intérimaire
- Gérer les cas de pharmacovigilance des recherches biomédicales conduites sur la filiale: études observationnelles
- Suivi et mise en application des SDEA (contrats d’échanges de données de sécurité avec nos partenaires)
- Responsable de la Veille réglementaire en Pharmacovigilance post marketing et essais clinique pour la France, Maghreb et Afrique noire.
- Préparer et participer aux audits de la Certification de la Visite médicale et s’assure que process, procédures sont mises en place pour la partie pharmacovigilance ; participe et prépare les Inspections de routine et approfondie de Pharmacovigilance France
- En collaboration avec le centre de Pharmacovigilance, préparer les PSURs requis pour la France et l’Italie
- Assurer une permanence aux appels d’information médicale et seconder le Responsable de l’Information Médicale
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Centre Régional de Pharmacovigilance Hôpital Henri Mondor Créteil
- Stagiaire Pharmacovigilance
2008 - 2009
- Recueil, analyse et suivi des événements indésirables notifiés par les professionnels de santé.
- Saisi dans la Base Nationale de Pharmacovigilance ARISg.
- Familiarisation avec le dictionnaire MedDRA.
- Imputabilité des événements rapportés selon la méthode française.
- Rédaction des narratifs.
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Alexion
- Stagiaire Affaires Pharmaceutiques
Courcouronnes
2008 - 2009
- Participation au contrôle des éléments promotionnels,
- Suivi de la mise à jour des articles de conditionnements et des mentions légales,
- Participation à l’élaboration de la mise à jour des procédures relatives à l’activité de l’exploitant (information médicale, Mise à jour de la procédure de Pharmacovigilance, Réclamation Qualité),
- Suivi (constitution et dépôt) des dossiers DMOS,
- Participation à la mise en place du processus de certification de la visite médicale à l’hôpital,
- Analyse des indicateurs qualités mis en place et définir les plans d’actions correctives,
- Réaliser la veille réglementaire,
- Participation à la coordination de certains projets transversaux (modalités d’exportation, extension d’indication ……)
