Sanofi aventis
- Quality Control Manager
Paris
2002 - 2009
• Responsable de l’activité de Contrôle Qualité du site, avec portefeuille de 25 produits (API) représentant 10 % du chiffre d’affaires du groupe (dont Taxotère CA>1Milliard d’euros) :
– Libérer les Matières premières (3000 lots/an), intermédiaires (600 lots/an) et produits finis (900 lots/an) en étant garant de la qualité,
– S’assurer que les conditions d’analyse répondent aux exigences réglementaires (training du personnel, qualification du matériel, validation des méthodes……),
– Garantir le suivi du programme de stabilité (200 Lots),
– Fournir des résultats robustes concernant les validations de nettoyage et cross contamination,
– Gérer l’activité de transfert analytique lors de la mise en place de nouveaux procédés,
– Participer de manière transversale à la résolution des déviations de fabrication,
– Prendre en charge les investigations/actions correctives des Résultats Hors Spécification (150/an),
– Gestion des inspections, en moyenne 3/an (FDA, Afssaps, …) et audits clients (10-15/an), suivi/ mise en application des directives réglementaires,
– Gérer la politique HSE (laboratoire d’analyses des cytostatiques par exemple).
• Management d’une équipe de 50 à 55 personnes (cadres et techniciens hors intérim) :
– Encadrer 6 laboratoires de physicochimie et 1 laboratoire de microbiologie,
– Mettre en œuvre la politique salariale,
– Fixer et évaluer les objectifs,
– Evaluer le personnel et mettre en place le plan de développement,
– Mettre en œuvre un management social fort (20 % de l’effectif mandaté).
• Gestion et respect des budgets :
– Budget de fonctionnement de 5,5 à 6 M€ hors investissements,
– Gérer et prioriser les investissements de matériel (jusqu’à 250k€/an),
– Mettre en place et suivre les contrats de sous-traitance (analytique, maintenance, qualification…).
• Principales réalisations :
– Modification de l’organisation du travail (étude du chemin critique, réalisation des analyses en pool, évaluation du process QC en vue de donner satisfaction aux clients),
– Implantation d’un LIMS (management des résultats, édition des CoA, carte de contrôle..),
– Mise en place de plus de 200 monographies (doc. Analytique des MP, IT et API),
– Diminution du temps de cycle du laboratoire, gain allant jusqu'à 50% (14 jours versus 30 jours),
– Mise en place d’un plan de réduction des contrôles à réception des matières premières (50% des réceptions, principalement sur vrac),
– Implantation de méthode rapide (fast GC…..), évaluation de la robustesse des méthodes,
– Internalisation des sous-traitances analytiques, économie de 80% sur le budget initial des prestations de 200k€/an,
– Réhabilitation/conception/réalisation de plus de 1000 m2 de laboratoires (dont un laboratoire dédié à la manipulation des anti-cancéreux).
