Menu

Jérémie HAVART

LONGJUMEAU

En résumé

Mon intérêt se porte sur la qualité et la réglementation en industrie pharmaceutique, un secteur représentatif de l'importance de la conformité aux exigences et évoluant dans un contexte industriel concurrentiel fortement réglementé.

Fort de mon expérience et de ma formation initiale en ingénierie chimie, je développe et enrichit aujourd'hui mes compétences et ma connaissance en tant que Responsable Assurance Qualité pour faire vivre le système qualité de VLG Chem, assurer la conformité produit et participer à l'élaboration de projets d'amélioration.

Mes compétences :
BPF
Qualité
Veille réglementaire
Audit qualité
Gestion de projet

Entreprises

  • PCAS (Produits Chimiques Auxiliaires et de Synthèse) - Responsable Assurance Qualité

    LONGJUMEAU 2015 - maintenant VLG Chem, faisant partie du groupe PCAS, est spécialisée dans la fabrication de matières premières à usage pharmaceutique (principes actifs pharmaceutiques, intermédiaires de synthèse).

    ¤ MANAGEMENT : 3 personnes

    ¤ SYSTEME QUALITE
    - Assurer la gestion et le fonctionnement du système qualité
    - Définir la stratégie de validation et qualification sur le site
    - Proposer des axes d’amélioration continue, les mettre en place et suivre leur avancement. Assurer la réalisation des CAPA, suivre les indicateurs qualité et les communiquer
    - Former et informer le personnel du site à l’approche qualité
    - Participer aux inspections et audits clients

    ¤ GESTION PRODUIT : 12 API / 30 intermédiaires de synthèse
    - Assurer le suivi de l’évaluation des déviations et les investigations liées aux déviations critiques
    - Libérer les lots
    - Interlocuteur qualité des clients qui sont principalement des Big Pharma (élaboration de quality agreement, demandes, réclamations, déviations…)

    ¤ REGLEMENTAIRE
    - Assurer la veille réglementaire pour la conformité du site aux exigences réglementaires et aux directives groupe
    - Participer à la mise à jour de la partie CMC des dossiers réglementaires clients et des dossiers propriétaires PCAS
    - Réaliser la mise à jour des déclarations obligatoires pour les différentes autorités réglementaires

  • PCAS (Produits Chimiques Auxiliaires et de Synthèse) - Adjoint Responsable Assurance Qualité

    LONGJUMEAU 2010 - 2015 ¤ Participer au maintien et à l’amélioration du système qualité:
    -Gérer la documentation qualité sur le site
    -Réaliser les audits internes et participer aux audits clients, autorités et suivre les actions correctives
    -Enregistrer et traiter les déviations et réclamations clients
    -Rédiger les revues qualité produit
    -Réaliser des formations GMP au personnel
    -Suivre les changements, validations sur les systèmes informatisés

    ¤ Assurer le suivi produit d'un intermédiaire clé d’un principe actif pharmaceutique (production continue sur l’année) :
    -Réunions périodiques de suivi avec le client (évènements, mise à jour des plans d’amélioration)
    -Libération des lots
    -Gestion des déviations, des investigations, de l’avancement des CAPA et de l’évaluation de leur efficacité
    -Gestion des réclamations clients

    ¤ Management transversal et encadrement de stagiaire sur les projets d’amélioration

  • Centipharm - Axyntis - Ingénieur Assurance Qualité

    2008 - 2009 Centipharm , division du groupe Axyntis, est spécialisée dans la production à façon de Principes Actifs Pharmaceutiques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques.

    Missions réalisées (En apprentissage – Master 2 Pro Foqual) :
    ¤ Manager le projet de validation du LIMS (Définir les tests selon une anlayse de risque, réaliser les tests, élaborer les protocoles et les rapports, gérer les non-conformités et assurer les reportings)
    ¤ Mettre en place une démarche de Management du Risque Qualité selon l’ICH Q9
    ¤ Participer au maintien du système de Management de la Qualité selon les cGMP et la norme ISO 9001:
    - Gérer la documentation qualité (rédaction, mise en place, suivi et archivage)
    - Assurer la revue des dossiers de lots en vue de la libération des principes actifs
    - Réaliser des audits internes, participer aux audits clients et inspections
    - Gérer les déviations en production, les non-conformités, suivre les actions correctives
    - Assurer le suivi des demandes de modification (Change Control)

  • Eurofins Scientific Analytics - Assistant Assurance Qualité

    Nantes 2008 - 2008 Eurofins Scientific Analytics Nantes est spécialisé dans la prestation de services bioanalytiques pour le compte d'industries agroalimentaires.

    Missions réalisées :
    ¤ Harmoniser le processus de contrôle de la fiabilité des résultats d’analyse au sein des laboratoires Eurofins (Détermination des incertitudes de mesure, caractérisation des matériaux de référence et définition des tests statistiques pour la validation des méthodes analytiques)
    ¤ Mettre sous Assurance Qualité le service Métrologie Alimentaire
    ¤ Assurer le suivi au quotidien du système de Management de la Qualité selon la norme ISO 17025:
    - Participer à la documentation qualité (rédaction)
    - Gérer les non-conformités et les réclamations clients, suivre les actions correctives
    - Participer aux audits internes
    - Réaliser une enquête de satisfaction clients
    - Réaliser la veille réglementaire et normative

  • Sanofi - Technicien Contrôle Qualité

    Paris 2006 - 2006 Le site Sanofi situé à Ploërmel est spécialisé dans la production de l'héparine, matière première d’un principe actif pharmaceutique constituant un médicament anti-thrombotique.

    Missions réalisées :
    ¤ Réaliser des analyses physicochimiques et biochimiques, selon les BPL, principalement le dosage de l’azote sur sec et la détermination de l’activité anticoagulante sur les héparines
    ¤ Participer aux audits qualité du service Contrôle Qualité

Formations

Réseau

Annuaire des membres :