VILLEPINTE
Au cours de diverses missions professionnels, dans le privé (Ex. : Air Liquide Medical Systems, Marquat Biomédical, VIC) ainsi que dans le public (Ex. : ANSM (ou AFSSaPS), ARS (anciennement DRASS)), j’ai pu aborder des domaines relatifs à la mise en conformité réglementaire à différents niveaux du développement d’un dispositif médical :
Avant la mise sur le marché : conduite d’une veille réglementaire (UE et US) sur les procédures d’enregistrement, établissement de bases documentaires, initiation de certains dossiers, rédaction de procédures, animation de formations des équipes…
Après mise sur le marché : conduite d’une veille réglementaire (UE) sur les procédures d’obtention du remboursement, mise à jour de bases documentaires, rédaction de procédures, animation de formations des équipes …
Tout au long de la vie du produit (dans le cadre de la mise en conformité en vue d’un audit de l’organisme notifié): établissement des dossiers d’évaluation clinique en conformité avec la directive européenne 2007/47/CE, révision de la démarche de suivi post-marketing, rédaction de procédures, analyse de la bibliographie, mise à jour des dossiers techniques.
Ces expériences réussies démontrent, entre autres choses, ma rigueur et mon dynamisme, tout autant que ma rapidité d’adaptation, mon autonomie, mon efficacité et bien entendu une maitrise suffisante de l’environnement réglementaire autour des dispositifs médicaux, qualités indéniablement nécessaires à des fonctions qui me conduiraient à être un support dans la démarche visant à satisfaire aux exigences réglementaires et légales applicables aux dispositifs médicaux en cohérence avec lesdits dispositifs.
Enfin, enrichi de mon background de scientifique et mon parcours académique complet (Biochimie, AQ/CQ, Affaires Réglementaires), mon profil en devient particulièrement intéressant.
Mes compétences :
Regulatory Submission
Regulatory Requirement
Regulatory Affairs
Clinical Evaluation
