Julie BERGES-CAIXAS

En résumé

Entreprises

• DAMILO IT et TECHNO 5

  Villeurbanne maintenant

• FREELANCE - DATA MANAGER SENIOR (en Home-based)

  2012 - maintenant

• AB SCIENCE (sté de biotechnologie) - DATA MANAGER SENIOR

  2008 - 2011 Gestion de plusieurs études Phases I/II/III (papiers/eCRF)
  (Oncologie chez l'Homme, oncologie et demato chez le chien, autres pathologies chez le chat)
  
  COMPETENCES
  
  Data Management :
  
  • réalisation du CRF (protocole) et des questionnaires patients
  • relecture et validation de CRF
  • conception de la base de données et des masques de saisie (étude online et offline) (CAPTURE SYSTEM)
  • formation des utilisateurs eCRF (ARC et investigateurs)
  • rédaction du manuel de data Management (plan de validation, CRF annoté, structure de base, catalogue de formats…)
  • rédaction de protocoles de transfert (données centralisées)
  • programmation des tests de validation des données (SAS)
  • gestion des déviations
  • envoi et intégration de DCF
  • programmation et présentation des listings de Blind Review
  • rédaction du compte rendu de Blind Review
  • gel des données
  • rédaction de SOP (procédures opératoires standards)
  • animation de groupe de travail (ARC -DM)
  • participation à la création et mise en place du standard AB SCIENCE (2 DM+ chef de service) (CRF, BDD, DHM, mode de fonctionnement, export des données, mode de validation, formats, …)
  
  
  Informatique :
  
  • Conception et gestion de bases de données, programmation : CAPTURE SYSTEM, SAS
  • Bureautique : WORD, EXCEL, POWER POINT

• TECHNO 5 - DATA MANAGER SENIOR

  2007 - 2008 TECHNO 5 – Paris
  Société de Services dans l’industrie pharmaceutique
  
  Client : INSTITUT DE RECHERCHE INTERNATIONAL SERVIER (Mission de 13 mois)
  DATA MANAGER SENIOR
  Responsable d’une étude de phase III comprenant 1700 patients répartis sur 20 pays (gestion + gel)
  
  
  COMPETENCES :
  
  Data Management:
  
  • mise à jour du cahier des charges de validation CRF, des CDC de validation des données centralisées et du CDC d’adhérence
  • rédaction de protocoles de transfert (données centralisées)
  • chargement des données transférées sous CLINTRIAL
  • gestion des déviations
  • envoi et intégration de DCF
  • programmation de listings pour la Division Thérapeutique (SAS et requêtes SQL sous CLINTRIAL)
  • programmation (SAS) et présentation des listings de Blind Review
  • rédaction du compte rendu de Blind Review
  • gel des données
  • archivage de l’étude
  
  Informatique:
  
  • Conception et gestion de bases de données, programmation : SAS, CLINTRIAL (Version 4.3), ACCESS 2000
  • Bureautique : WORD, EXCEL, POWER POINT

• FOVEA - DATA MANAGER

  2004 - 2007 CRO spécialisée dans les phases III et IV
  Gestion de plusieurs études de phase III (Oncologie, Alzheimer)
  
  
  COMPETENCES
  
  • validation de la base de données et des masques de saisie (ACCESS)
  • rédaction du manuel de data Management (plan de validation, CRF annoté, structure de base, catalogue de formats…)
  • programmation des tests de validation des données (SAS base, macro)
  • Réalisation de phase de test avant l’édition du premier lot de DCF
  • envoi et intégration de DCF
  • gel des données
  
  Informatique :
  
  • Conception et gestion de bases de données, programmation : SAS BASE, SAS MACRO
  • Bureautique : WORD, EXCEL, POWER POINT

• ASTER CEPHAC - Paris - DATA MANAGER JUNIOR

  2001 - 2004 CRO spécialisée dans les phases I et II
  Responsable de plusieurs essais cliniques de phase I (SNC, gynécologie, cardio-vasculaire, virologie et pneumologie)
  
  COMPETENCES
  
  • création de la base de données et des masques de saisie (SAS FSP)
  • rédaction du manuel de data Management (plan de validation, CRF annoté, structure de base, catalogue de formats…)
  • programmation des tests de validation des données (SAS base)
  • envoi et intégration de DCF
  • gel des données
  
  Informatique :
  
  • Conception et gestion de bases de données, programmation : SAS BASE
  • Bureautique : WORD, EXCEL, POWER POINT

Formations

Réseau

• Arnaud NICOLAS

• Aurélien CHAMFORT

• Bruno VILLAIN

• Coubez-Therrien MARIE NOELLE

• Jérôme BIELLE

• Marie-Pierre FURRER

• Maud REGNIER

• Olivier PAUVERT

• Solenne GEFFROY

• Thomas PERRISSIN