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Beaufour Ipsen Industrie
- Coordinateur CQ
maintenant
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Ipsen
- Coordinateur Assurance Qualité Produits
Boulogne-Billancourt
2013 - 2019
Vérification conformité dossiers de lots produits semi-finis réceptionnés ou fabriqués et produits finis
Libération qualité des MP/AC et DM
Représentant qualité projets molécules injectables multi-sites
Réalisation d'audits internes, fournisseurs et de visites qualité de secteur (auditeur principal)
Support et supervision qualité dans le respect des procédures et des cGMP
Approbation des enregistrements qualité (Changements, Déviations, OOS) / Traitement des réclamations
Approbation qualité (Cahiers des charges, agréments qualité, SOP, documents articles)
Création et suivi des indicateurs qualité
Formation du personnel (BPD, réclamations, OOS)
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IPSEN
- Coordinateur CQ
Boulogne-Billancourt
2012 - maintenant
- Responsable équipe Physico-Chimie contrôle MP/AC Développement Pharmaceutique.
- Responsables activités Physico-Chimiques hors routine (validations et transferts de méthodes, achats de nouveaux équipements, gestion des OOS et ENP, ...)
- Développement des analyses à réception sur les articles de conditionnement Iaires, IIaires, IIIaires et DM. Participation aux cahiers des charges.
- Vérification et validation des données articles.
- Libération qualité des MP/API/AC Iaires, IIaires, IIIaires et dispositifs médicaux.
- Réalisation d'audits internes et externes (auditeur principal)
- Yellow Belt
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Ipsen Dreux
- Coordinateur Contrôle Qualité - Développement Pharmaceutique
Boulogne-Billancourt
2010 - 2013
- Responsable des analyses Physico-chimiques de Matières Premières et Articles de Conditionnement rentrant dans la composition des lots de stab/tox et cliniques.
(management d'une équipe de techniciens (mise en place d'un management visuel), gestion du laboratoire de contrôle des Matières premières et Articles de Conditionnement, du planning, gestion de la sous-traitance des analyses de MP/AC et des prélèvements et analyses d'eau, du parc d'équipements (investissements, commandes, qualifications ...) et libération des lots de MP/AC).
- Libération qualité des AC secondaires.
- Développement des analyses à réception sur les articles de conditionnement primaires.
- Réalisation d'audits internes et externes (auditeur principal)
- Représentant qualité et CQ (Physico-Chimie et Microbiologie) en réunion projets produits (développement de nouveaux produits).
- Création, vérification et approbation de documents qualité
- Participation à des projets lean six sigma qualité Black Belt et Green Belt (formation niveau Yellow Belt)
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Ipsen Dreux
- Coordinateur Assurance Qualité
Boulogne-Billancourt
2007 - 2010
- Animation et coordination des processus qualité : animation et coordination de la formation du personnel et gestion documentaire.
- Rédaction, Vérification et Approbation des documents qualités (procédures, cahiers des charges, protocoles, rapports de développement).
- Vérification des dossiers de lot conditionnement.
- Promotion de l’assurance qualité et conseil des différents services qui se doivent d’opérer selon les GMP.
- Revue et approbation des Change Control / Suivi des actions correctives via Trackwise. Gestion des change control (responsable qualité)
- Formation du personnel aux données brutes, à la documentation et aux change control.
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GSK Evreux
- Chargée de dossier pharmaceutique
2007 - 2007
- Rédaction de l'Etat des Lieux 2006 du site de production d'Evreux.
- Rédaction des variations pharmaceutiques.
- Rédaction et mise à jour de cahiers des charges Matières Premières.
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Sanofi pasteur
- Stage (7mois)/Contrôle Qualité Réception
Lyon
2006 - 2006
Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, est la plus importante société entièrement consacrée aux vaccins.
Missions du stage : Remise à niveau du processus de prélèvement des matières premières chimiques conformément aux exigences réglementaires.
•Cartographie du flux des matières premières de l’approvisionnement jusqu’à la libération du lot, optimisation des délais.
•Remise à jour des documents de travail de la salle de prélèvement des matières premières chimiques (instructions, module de formation, fiches de prélèvement, FDS).
•Classement de la salle de prélèvement (recherche bibliographique, essais de comptage particulaire et de bio contamination, création d’URS, de PQI et de PQO).
•Réalisation d’une inspection Hygiène-Sécurité-Environnement et suivi du plan d’actions correctives associé.
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Biogaran
- Chef de projet AQ
Colombes
2006 - 2006
Biogaran : Laboratoire français de médicaments génériques
•Rédaction et mise à jour de dossiers additifs de sous-traitance au format CTD.
•Vérification des dossiers de lots de validation et de routine et des compte-rendus d’analyse
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GSK
- Stage (3mois)/Assurance Qualité Fournisseur
2005 - 2005
GSK : second groupe pharmaceutique mondial et troisième sur le marché français
GSK intervient principalement dans six domaines thérapeutiques :
•Le respiratoire
•Le SNC
•Le VIH
•Les antibiotiques
•Oncologie/Rea-anesthésie
•Les vaccins
Missions du stage : Réalisation d’un questionnaire fournisseur concernant les risques associés à l’utilisation des matières premières et du packaging primaire. Réalisation d’une base de données associée. Initiation premier niveau BPF.
