Karima BENABDELAZIZ

En résumé

Entreprises

• Cephalon - EU Regulatory Affaires Product Manager

  maisons Alfort 2012 - maintenant Chargée de produit Europe « labelling et CMC » pour une gamme SNC/Douleur en procédure MRP, DCP et centralisée :
  
  - Maintien des dossiers d’AMM :
  Rédaction des variations labelling et CMC type IA, IB, II et des réponses aux questions,
  Coordination des soumissions avec les filiales européenne et à l’international.
  - Participation aux réunions de change control CMC et labelling et interaction avec les autres services pharmaceutiques (Qualité, Médicale, Pharmacovigilance, clinique,..),

• CSL Behring - Chargée d'Affaires Réglementaires

  Paris 2012 - 2012 Gestion d’un portefeuille de produits de Médicaments dérivés de sang en procédure MRP, centralisée et Nationale :
  - Préparation et suivi des dossiers d’AMM dans le cadre des renouvellements d’AMM et des variations (type IA, IB et II, réponse aux questions)
  - Gestion du système documentaire qualité lié au département Réglementaire.
  - Gestion des réclamations qualité produit et informations pharmaceutiques.
  

• Genopharma/ Alkopharm - Chargée d'Affaires Réglementaires

  2010 - 2011 Gestion d’un portefeuille de produits hospitaliers en procédure nationale :
  - CMC : rédaction du module pharmaceutique (Module 3) du dossier d’AMM
  - Maintien des dossiers d’AMM : renouvellements d’AMM et variations de type (IA, IB et II et réponses aux questions).
  - Préparation de la certification de la visite médicale (hôpital) en conformité avec le référentiel de la certification de la visite médicale.
  

• Cephalon - Chargée Affaires Réglementaires

  maisons Alfort 2009 - 2010 - Gestion d'un portefeuille produit (en procédure centralisée, MRP et nationale) : rédaction, suivi et revue des dossiers post AMM ( renouvellements et variations).
  - Préparation et certification de la Visite Médicale Ville/ Hôpital.
  - Mise en place du Système Documentaire Qualité conformément à la charte de la Visite Médicale et à la loi DMOS.

• TBF Tissue Engineering - Chef de projet

  Mions 2007 - 2008 - Mise en place de l’industrialisation des allogreffes méniscales conformément à la réglementation en vigueur.
  - Mise en place d’un système documentaire qualité "Projet Ménisque"
  - Formation du personnel interne aux nouveaux process internes.

Formations

Réseau

• Ahmed ATILA

• Amal MARC

• Anna SPECK

• Candice REITER

• Ioana DINCA

• Lorys GUEGUEN

• Salim HANBLI

• Sannaa EL MAAROUFI ELIDRISSI

• Stéphane GAYET

• Tomas CHLEBORAD