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PARIS

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En résumé

Profil:
Spécialisée en Affaires Réglementaires des Industries de Santé avec une expérience professionnelle en compléments alimentaires (Laboratoires innéov de la joint-venture L'Oréal&Nestlé) et en médicaments (Sanofi).

Qualités:
Anglais courant. Trilingue.
Rigoureuse avec le sens des priorités dans le travail, partage des connaissances au sein de l'équipe.

Mes compétences :
Affaires réglementaires

Entreprises

  • BENTA PHARMA INDUSTRIES (Liban) - Chargée d'affaires réglementaires

    2009 - 2009 • Vérification et approbation des articles de conditionnements et leur traduction selon les normes en vigueur
    • Constitution et soumission des dossiers d’enregistrement auprès du Ministère de la santé du Liban
    • Suivi des dossiers de variations et des extensions de gammes des produits importés
    • Etude comparative des produits concurrents et fixation des prix
    • Rédaction des dossiers d’études de bioéquivalence

  • SANOFI (Prestataire UMANIS Clinical Research) - Chargée d'affaires réglementaires - Consultante

    2009 - 2012 • Préparation des nouvelles demandes d’AMM, variations et renouvellements (MRP, DCP et nationaux)
    • Préparation des documents labelling internes, des RCP, étiquetages et notices
    • Tests de lisibilité et proposition d’optimisation des notices
    • PSUR synchronisation, referral et art 45/46 pédiatrie worksharing
    • Réponses aux questions des autorités
    • Coordination des traductions des Informations Produits (PI) avec l’EMA et les 27 filiales EU
    • Implémentation industrielle à l’international et validation du packaging
    • Product Information Management (PIM): formation à plusieurs logiciels xml
    • Migration du logiciel réglementaire MisAMM à SHARE : harmonisation des données chimiques et pharmaceutiques à l’internationaljavascript:void(0);

  • Laboratoires INNEOV (Joint venture L'oréal & Nestlé) - Chargée d'affaires réglementaires - Stagiaire

    2008 - 2009 • Support réglementaire et technique pour les filiales européennes
    • Collaboration transversale continue : R&D, Marketing et Qualité
    • Constitution des dossiers technico-réglementaires
    • Préparation des dossiers de demande d’allégations auprès de l’EFSA
    • Validation des articles de conditionnement et des publicités
    • Veille réglementaire pour l’anticipation des changements en Europe et à l’international

Formations

  • Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

    Chatenay Malabry 2010 - maintenant Pharmacien par équivalence

  • Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

    Chatenay Malabry 2009 - 2010 Affaires Réglementaires des Industries de Santé

    Master II Droit et management de la santé - Affaires réglementaires

  • Université De Besançon

    Besancon 2007 - 2008 Ingénierie et Biologie Cellulaire et Tissulaire

    Master II Recherche Sciences, Santé et Technologie

  • Université Saint Joseph (Beyrouth)

    Beyrouth 2003 - 2007 Licence Sciences de la vie

    Sciences de la vie

Réseau

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