Façonnier pharmaceutique
- Assistant Contrôle Qualité Fabrication - Responsable du laboratoire de Physico-chimie / AdC
2009 - 2010
DELPHARM REIMS (ex Boehringer Ingelheim)
- Responsable de secteur CQ 'Développement et Validation Analytique'
2008 - 2009C.D.D. 6 mois (07/2008 - 01/2009)
Objectifs généraux de la fonction :
- Management de l'équipe de 8 personnes sur les plans humain et technique
- Amorcer le virage culturel engendré par le changement d'entité dans le cadre de l'activité du laboratoire
Responsabilités particulières :
- Suivi et validation des travaux analytiques de l’équipe : analyses de formes sèches et liquides (Tests physico-chimiques, CLHP, CPG, Dissolutest…), validation nettoyage
- Participation à la rédaction de la partie analytique des dossiers d’enregistrement en accord avec les exigences des pharmacopées – réponse aux questions analytiques réglementaires
- Etablissement de cotations pour des projets de développement, validation et de transfert de produits
- Support aux filiales internationales lors de transferts de produits et de demandes d’autorités de santé
- Appui technique, dans le cadre de projets transverses avec les services Assurance Qualité, Technico-réglementaire, Production, Développement Industriel et autres secteurs du Contrôle Qualité
- Pilotage des activités à travers des indicateurs de performance, participation à la démarche d’amélioration continue / animation de réunions de section
Environnement technique :
Techniques d'analyses classiques en application dans un laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique - formes sèches et liquides
Résultats obtenus :
- Transfert analytique d'un nouveau produit sur site (comprimé pelliculé), mené avec succès
- Cotations validées pour des projets de transferts de nouveaux produits et de développement pour des partenaires nationaux et internationaux (produits de santé humaine et vétérinaire)
Acquis :
- Elargissement de mes compétences techniques sur les problématiques analytiques liées aux formes médicamenteuses
- Familiarisation avec les exigences réglementaires du secteur
Intitulé du poste : Cadre analyste au sein d’un laboratoire de Développement et Contrôle Qualité Analytique (C.D.D.)
Objectifs généraux de la fonction :
- Assurer le suivi des analyses
- Réaliser des mises au point pour les techniques de chromatographie liquide et ionique
Responsabilités particulières :
- Laboratoire de Contrôle Qualité Développement –
- Gestion et réalisation de l’ensemble des analyses libératoires de lots « Pilote » dans le cadre d’un projet en sous-traitance - C.L.H.P. (ionique, UV)
- Formation du personnel C.Q. à l’utilisation et à la maintenance d’une chaîne chromatographique Dionex, nouvellement implantée dans leur structure pour assurer entre autres les analyses de chromatographie ionique (collaboration étroite avec le fabricant)
- Laboratoire de Développement Analytique C.L.H.P. –
- Participation au dépôt d’un projet : mise au point, développement et validation de méthodes analytiques C.L.H.P.
- Expertises d’études de spiking pour l’établissement de monographies de contrôle
- Support analytique des services de synthèse organique : analyse C.L.H.P. et suivi des lots
- Encadrement d’opérateurs non initiés en C.L.H.P. – Formation théorique et pratique
- Transfert de méthodes analytiques développées sur des systèmes chromatographiques classiques vers un appareil U.P.L.C. (Waters – Empower2)
- Mise au point validation et rédaction de méthodes d’analyses C.L.H.P., aujourd’hui appliquées par les laboratoires de contrôle des sites en charge de la production du principe actif
- Développement des compétences techniques en chromatographie ionique de l’équipe du Contrôle Qualité Développement
- Formation théorique et pratique en C.L.H.P. d’opérateurs “Pilote” actuellement autonomes pour assurer les I.P.C. au niveau de la Production
Acquis :
- Compétences techniques en développement analytique (notamment en C.L.H.P.)
- Maîtrise des logiciels de pilotage de chaînes chromatographiques
- Connaissance du processus de développement d’un actif pharmaceutique
Laboratoire PIERRE-FABRE
- Assistante du Responsable du Contrôle Qualité Analytique
2005 - 2005Institut de Recherche PIERRE FABRE (31. Labège)
(6 mois 1/2)
Intitulé du poste : Assistante du Responsable du Contrôle Qualité Analytique
Objectifs généraux de la fonction :
- Assurer le développement d’un appareil automatique pour l’étude de la perméabilité à la vapeur d’eau d’articles de conditionnement primaire (piluliers, blisters, sachets…)
- Participer aux activités quotidiennes d’un laboratoire de Contrôle Qualité
Responsabilités particulières :
- Laboratoire de Contrôle Qualité Analytique –
- Contrôle de la perméabilité d’articles de conditionnement primaire. Mise au point d’une méthode alternative au test USP 28 <671>, via le développement d’un appareil automatique
- Analyses de matières et d’articles de conditionnement (UV, IR, coulométrie, C.L.H.P.)
- Participation à la préparation d’une inspection de l’A.F.S.S.A.P.S. : revue des cahiers de laboratoire, vérification des registres liés à la gestion des stocks et aux flux de matières, mise à jour des modes opératoires des différents équipements de l’équipe
- Laboratoire de Développement Galénique –
- Soutien analytique pour le dosage (UV) d’un actif dans une forme galénique innovante – étude de stabilité
Résultats obtenus :
- L’appareil automatique est aujourd’hui opérationnel pour mener des études de perméabilité à la vapeur d’eau d’articles de conditionnement primaire (piluliers, blisters, sachets…)
- Cette expérience m’a permis de connaître le rôle d’un service de Contrôle Qualité dans l’Industrie Pharmaceutique et les référentiels qualité auxquels est soumis cette activité
Environnement Technique :
Spectromètres U.V. + I.R. / Coulomètre
Chaîne C.L.H.P. / Appareil automatique en développement
Tests mécaniques
