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Laetitia GERVAIS

GRENOBLE

En résumé

La qualité est une valeur à laquelle j'attache de l'importance. En effet, bien plus que des normes, la qualité est un outil de gestion transversale qui permet de répondre aux besoins des clients et qui correspond à ma personnalité.

Mes compétences :
Amélioration Continue
Dispositifs médicaux
ISO 9001
Qualité

Entreprises

  • FLUOPTICS / COMPETENCES BIOTECH - Responsable qualité et règlementaire

    2011 - maintenant

  • ALTRAN - Consultante

    Vélizy-Villacoublay 2010 - 2011 Qualification de performance d'autoclaves de stérilisation et de décontamination pour l'industrie pharmaceutique
    Validation du procédé de nettoyage pour l'industrie pharmaceutique

  • IMPLANET - Responsable qualité système et affaires règlementaires

    2008 - 2010 Mise en place du système qualité
    Obtention certifications ISO 13485 et ISO 9001
    Dossiers de marquage CE

  • Textile Hi-Tec - Ingénieur qualité

    2004 - 2008 Référentiels :
    ISO 9001: 2000
    ISO 13485: 2003
    Directive 93/42/CEE

    Outils /méthodes qualité :
    PDCA
    Plan d'expérience
    Analyse 5M

    Fonctions :
    Système qualité :
    -Elaboration et mise en place d'un système qualité
    -Déploiement de la politique qualité
    -Mise en place et coordination des actions correctives, préventives et d'amélioration
    -Audits internes
    -Mesure et analyse de l'efficacité par des indicateurs de performance
    -Sensibilisation du personnel aux méthodes et l'état d'esprit de la qualité

    Qualité Achat
    -Définition des critères de contrôles des matières premières
    -Suivi des réclamations fournisseurs
    -Audit externe

    Qualité production
    -Supervision des contrôles des procédés de fabrication
    -Suivi du taux de rebuts
    -Optimisation de la qualité de la production

    Qualité client
    -Suivi des réclamations client
    -Communication avec le client

    Dispositifs médicaux stériles et non stériles à usage unique et réutilisables :
    Veille règlementaire et normative
    Matériovigilance : communication avec l'AFSSAPS
    Certificat de libre vente
    Traçabilité de la matière première au produit fini
    Libération de lot
    Etiquetage des produits finis
    Travail en zone à atmosphère contrôlée : formation et sensibilisation du personnel à l'hygiène, l'habillement, au nettoyage et au comportement à adopter
    Validation de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et aux rayons gamma

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

Annuaire des membres :