MERIAL
- Responsable AQ secteur production biologie Stérile
Lyon
2008 - 2010
Activités d’Assurance Qualité :
-Garant de la mise en place des Bonnes Pratiques de Fabrication en production.
-Elaboration du plan qualité annuel, aide à rédaction et approbateur de la documentation qualité : procédures, gestion des changements, dossiers de lot, qualifications.
-Approbateur et investigateur des écarts de production / participation aux résolutions de problème, mise en place et suivi ces actions correctives et préventives.
-Réalisation et suivi des audits : Audits internes, audit Corporate,
-Interlocuteur principal lors de l’inspection du département de production
-Animateur de formation en production.
-Rédaction et présentation des revues annuelles produit/gamme et des analyses de tendance des contrôles d’environnement.
-Conduite d’analyse de risque (méthode AMDEC)
Gestion de Projets : Qualifications de Performance, plans directeurs de validation, analyses de criticité, analyses de risque, rapports (nouveau fermenteur, nouveau bâtiment).
Interlocuteur principal avec client donneur d’ordre dans le cadre d’une sous traitance : audit, écarts, changements…
Acteur du projet de transformation Excellence In Manufacturing en production.
Participation à la préparation et au déroulement d’une Pre Approval Inspection dans le cadre d’une demande d’agrément FDA (agrément obtenu en mai 2010).
