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Laure ROSTAN DELASTRE

Lyon

En résumé

CaduCeum est une société de conseil dédiée à l’industrie de la santé et spécialisée dans la résolution de problématiques réglementaires ou de qualité.

Nous accompagnons nos clients, industriels pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, de la cosmétique dans toutes les phases de développement industriel, de la conception du produit à la mise sur le marché.

Je suis disponible pour de plus amples informations. N'hésitez pas à me contacter.

Après ma formation de 5 ans d'ingénieur en Biosciences à l'INSA de Lyon, j'ai intégré la société Biom' Up, fabricant de DM classe III à base de collagène, en février 2006. J'étais en charge du service du laboratoire d'analyses et de contrôles qualité.

Pour des raisons personnelles, je quitte mon emploi et je rejoins la région parisienne. En avril 2009, je rejoins le groupe Altran et devient consultante, dans la section EILIS (Energy Industry and LIfe Science). Dans ce cadre, je réalise diverses missions comme la mise en place d'un plan de vieillissement d'un biopolymère constitutif d'un DM implantable chez l'homme et comme la qualification d'instruments utilisés dans les centrales nucléaires.

En juin 2011, je reviens en région lyonnaise, au sein d'ALTRAN Rhône-Alpes. Ainsi, les missions effectuées pour ALTRAN dans le domaine des dispositifs médicaux me permettent de gagner en compétences en affaires réglementaires et qualité sur les dispositifs médicaux (prothèses, orthèses, seringues...).

Mes expériences m'ont permise de développer ma rigueur, ma réactivité et mon autonomie. J'ai également pu développer mon efficacité dans la résolution de problèmes et dans le management de personnes.

Mes compétences :
Autonomie
Responsabilité
Réactivité
Dispositifs Médicaux
PME

Entreprises

  • CADUCEUM - Responsable technique Unité DM - Consultante DM AQ/AR

    Lyon 2014 - maintenant

  • Altran - Consultante Affaires Réglementaires / Qualité - DM

    Vélizy-Villacoublay 2009 - 2014 Affaires Réglementaires :

    - Spécialiste AR (gestion de plusieurs projets AR et DM ainsi que le support aux équipes R&D)

    - En coopération avec le G-MED, projet de mise en conformité de dossiers techniques (conformité aux normes applicables, aux exigences essentielles)

    - Mise à jour de dossiers réglementaires d'emballages primaires de médicaments (type seringues) selon la Directive 93/42, Notice to Applicants (CTD) et la réglementation FDA (510K, DMF Type III)

    - Définition de la stratégie réglementaire (US / Europe / WW)

    Assurance Qualité

    - Audit de systèmes qualité (Conformité à la 21 CFR Part 820)

    - Validation de procédés spécifiques (ISO 11137, ISO 10993, ISO 11607, ISO 11737, Endotoxines selon Pharmacopée Européenne) : définition stratégiques de worst cases pour les différentes validations

    - Norme ISO 13485

  • PGH Conseil: Conseil en pré-recrutement (www.pgh-conseil.fr) - Candidat

    2008 - maintenant J'ai participé à une campagne de sélection des meilleurs profils pour le métier de Responsable de laboratoire de Contrôle Qualité. Mon profil fait partie des 10 % des profils retenus après entretien physique avec un expert technique qui a pris soin de vérifier mes références, mes diplômes et mes compétences.

  • Biom'Up - Stagiaire Contrôle qualité

    Saint-Priest 2006 - 2006 La mission de mon stage était de mettre au point les contrôles qualité dans leur globalité, dans l'objectif de l'obtention de la certification ISO 9001 et ISO 13485. A mon arrivée, rien n'avait été mis en place dans ce domaine. L'objectif de mon stage était donc de développer l'ensemble des contrôles qualité : création d'une base de données de la totalité des analyses, gestion des techniciens, création des analyses de contrôle en fonction du produit, instaurer le contrôle en fin de chaîne de production.

  • Biom'Up - Ingénieur Contrôle Qualité

    Saint-Priest 2006 - 2009 Biom'Up :
    Biom'Up (- 15 salariés, statut start-up) est spécialisée dans le domaine des DISPOSITIFS MEDICAUX implantables à base de collagène porcin. Biom'Up est certifiée ISO 9001 et ISO 13485.

    En continuité de mon stage de fin d'études effectué de février à août 2006 chez Biom'Up, je m'occupe des contrôles qualité sur la totalité des produits; ce qui implique la gestion au quotidien des techniciens (3, dont deux apprenties), des problèmes rencontrés en cours de réalisation, de l'amélioration continue des différentes analyses traitées, de leur validation. De plus, je travaille beaucoup en relation avec les affaires réglementaires (marquage CE, gestion de la stérilisation des DM, mise sur le marché des DM). Nous sommes une petite structure et nous occupons donc plusieurs fonctions. Mon travail chez Biom'Up est donc très polyvalent et demande une réactivité importante.

  • Chemoform (Stuttgart, Allemagne) - Stagiaire ouvirer manutentionnaire

    2002 - 2002 Chemoform (en Allemagne) fabrique des produits à l'usage des piscines, privées ou publiques.

    Lors de mon stage ouvrier, réalisé en fin de première année à l'INSA, ma mission consistait essentiellement à constituer les colis de produits destinés à la vente. J'intervenais donc essentiellement en fin de chaîne de production (étiquetage des bidons et filmage des palettes). Par cette expérience, j'ai ainsi pu découvrir le monde ouvrier et son travail au quotidien. Cette expérience est intéressante dans notre futur métier d'ingénieur car elle nous permet de mieux appréhender nos responsabilités de managers. De plus, travailler en Allemagne m'a permis de développer la langue allemande, pratiquée depuis 8 ans alors.

Formations

  • Institut National Des Sciences Appliquées (Villeurbanne)

    Villeurbanne maintenant

  • Institut National Des Sciences Appliquées

    Villeurbanne 2001 - 2006 Biochimie et Biotechnologies

    J'ai effectué mon premier cycle à l'INSA en section EURINSA, section européenne, mêlant étudiants français et européens.

Réseau

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