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BSI
- Experte produit - dispositifs médicaux actifs
London
2014 - maintenant
BSI est un organisme notifié (http://medicaldevices.bsigroup.com/fr-fr/) qui assiste les fabriquants dans leur démarche de certification pour la mise sur le marché de leur dispositif médical.
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Philips Healthcare - Interventional X-ray
- Ingénieure Assurance Qualité
2012 - 2013
Responsable de l'assurance qualité pour les domaines suivants:
- R &D des dispositifs et des logiciels (classe II) dédiés à la cardiologie et la radiologie vasculaire interventionnelle
- Contrôle et conseille l'élaboration des dossiers techniques et le suivi des procédés conformément au système de management de la qualité (certification ISO13485) et aux référentiels en vigueur.
- Assure la qualité des dossiers techniques supportant le marquage CE et l'agrément FDA (510k).
- Conseille et contrôle la mise en place des activités et de la documentation liées à la gestion des risques (ISO 14971).
- Examine et authorise l'ensemble des documents techniques allant des spécifications aux tests en passant par la gestion des risques et la validation clinique.
- Conseille et contrôle le mise en place des investigations cliniques (EU et USA)
- Assure la qualité de la documentation démontrant la compatibilité avec des dispositifs médicaux d'entreprises tierces
Bonne connaissance appliquée des normes suivantes:
ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems
ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical devices,EN ISO 14971:2012
Directives CE 93/42, 2007/47
ISO 14155:2011 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains -- Bonnes pratiques cliniques
IEC 62304:2006 Medical device software -- Software life cycle processes
IEC 62366:2007 Medical devices -- Application of usability engineering to medical devices-
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Philips Research
- Ingénieure de Recherche
Suresnes
2006 - 2012
Departement Biomedical Sensor Systems.
Recherche dans le domaine des capteurs et de l'instrumentation bio-medicale.
Expertise dans le domaines des capteurs electrophysiologiques.
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Philips Research
- Ingénieure de Recherche
Suresnes
2004 - 2005
Departement Storage Signal Processing.
Recherche et implementation de nouveaux algorithmes de traitement du signal pour la detection de donnees sur Blu-ray discs.
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Philips Medical Systems
- Etudiante Ingénieure en Electronique
Suresnes
2003 - 2004
Developpement et implementation d'algorithmes de traitement d'image pour l'imagerie medicale (x-ray). Implementations des algorithmes sur processeur SIMD.
