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VYGON - SAP
- Responsable Affaires Réglementaires Vyset
2015 - maintenant
- Mise en place de procédure règlementaires/ qualité pour la conception de sets de soins
- Mise à jour de dossier de marquage CE pour des sets de soins article 11 et 12
- Gestion de projets
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ARTHESYS
- Responsable Assurance Qualité et Contrôle Qualité
SACLAY
2015 - 2015
- ISO 13485
- Réclamations clients
- Gestion des non conformités
- Gestion des modifications
- Audit internes et audits clients
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ARTHESYS
- Responsable Affaires Réglementaires
SACLAY
2013 - 2015
- Directive 93/42/CEE
- Gestion des dossiers d’enregistrement et de renouvellement CE de produits de Classe III et IIb (Cardiovasculaire)
- Enregistrements à l'international (Inde notamment)
- Support réglementaire client dans le cadre des procédures O.B.L et des enregistrements à l'international
- Suivi réglementaire des dossiers de conception
- Veille Réglementaire
- Évaluation Clinique
- Surveillance Post-commercialisation
- Gestion de projets de customisations produits
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ARTHESYS
- Ingénieur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité - R&D
SACLAY
2010 - 2013
- Rédaction des données d'entrées et de sortie de conception : Analyse des normes, Exigences Essentielles, Risk management
- Évaluation clinique
- Participation à la rédaction des éléments constitutifs des dossiers techniques
- Suivi des actions correctives R&D
- Mise à jour et suivi de la procédure R&D
- Participation lors des Demandes de Modifications Produit/Process
- Gestions de projets de customisations
- ISO 13485
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MEDTRONIC
- Ingénieur d'Application - ORL
Boulogne-Billancourt
2009 - 2010
- Support technique au bloc opératoire sur le monitoring de nerfs
- Formation chirurgiens et infirmières
- Développement des ventes de consommables
