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Louiza DJAOUTI

MAISON-ALFORT

En résumé

Titulaire d'un Master 2 professionnel en qualité du médicament et d'un Doctorat en sciences de l'alimentation option nutrition.

Les compétences que j'ai pu acquérir dans le domaine de la qualité s'articulent autour de la maîtrise du référentiel américain (21 CFR Part 11), la mise en place de ce référentiel sur un site de production pharmaceutique et la revalidation périodique de systèmes informatisés.

Au cours des années de préparation du diplôme de Doctorat, j'ai développé des compétences en matière de gestion de projets, acquis des capacités d'analyse et de synthèse avancées, perfectionné ma capacité rédactionnelle et mis en oeuvre des procédés expérimentaux (élaboration de protocoles, réalisation et exploitation).

Mes compétences :
Assurance qualité
21 CFR Part 11
Expression de besoins
Autonomie
Validation des systèmes informatisés
Annexe 11 EU

Entreprises

  • Sanofi Winthrop - Ingénieur Validation Systèmes Informatisés

    2015 - maintenant

  • AKKA TECHNOLOGIE - Consultante Validation des Systèmes Informatisés

    2013 - 2014 Pour le compte Sanofi Winthrop à Maisons-Alfort, j'ai œuvré pour la réalisation des missions suivantes :

    • Evaluation des systèmes informatisés critiques à l’annexe 11
    • Qualification de systèmes de laboratoire analytique (HPLC, CPG, HIPC)

    Résultats :

    • Identification des écarts et mise en place de plan d’action corrective pour les systèmes informatisés suivant :

    o Equipements informatisés de laboratoire biologiques
    o Equipements informatisés de laboratoire analytique
    o Equipement automatisés de production (ex. mireuses, étiqueteuses, encartonneuses, assembleuses, lyophilisateurs …)

    • Rédaction de la documentation de qualification de systèmes de laboratoire analytique: stratégie de qualification, cas de tests et de rapports de qualification.

  • Physip - Chargée d'assurance qualité et Chargée de mission R&D

    2011 - 2013 Mission :
    En charge de la définition et du déploiement du système de management de la qualité

    Réalisations :
    - Définition et sélection des référentiels et normes applicables aux produits de l’entreprise :
    * industrie pharmaceutique : annexe 11 et 15 des GMP, GLP, GCP et 21 CFR 11.
    * dispositifs médicaux : marquage CE (directive 2007/47/CE, ISO13485, ISO 14971 et IEC 62304).
    * protection des données personnelles : loi n°78-17 « informatique et libertés ».

    - Rédaction d’un document de synthèse du paysage réglementaire et normatif relatif à la validation des systèmes informatisés et à l’évaluation de conformité aux marque CE.

    - Évaluation de la conformité d’un système de gestion documentaire au 21 CFR 11.

    - Modélisation du processus technique sous forme de workflow.

    - Participation active à la réflexion et la modélisation du processus de prestation de service en mode SaaS (Software as a Service).

    - Ordonnancement et planification des jalons décisionnels associés à la démarche qualité :
    * Procédures générales (SOPs).
    * Gestion des risques.
    * Activité de qualification/validation en environnement de développement et de production.
    * Gestion des modifications (change control)
    * Sécurité et continuité business
    * Configuration et sécurité de l’infrastructure

    - Rédaction des procédures qualité suivantes en conformité avec les GxP et 21 CFR 11 en vigueur :
    * élaboration et gestion de la documentation
    * modèle de procédure
    * formation (revue)
    * gestion des modifications applicatives
    * sécurité informatique

  • DELPHARM Reims - Chargée d'assurance qualité (Validation)

    huningue 2011 - 2011 Dans le cadre de la préparation du Master 2 professionnel en qualité du médicament et produit de santé (Univ. Dijon), j'ai eu à effectuer un stage de 6 mois au laboratoire pharmaceutique DELPHARM (Reims). J'ai abordé durant les missions suivantes:

    - Participation à la mise en place des exigences FDA sur les systèmes
    informatisés

    - Établissement d’un plan d’action (plan qualité -
    applicabilité – évaluation des écarts – analyse des écarts)

    - Revalidation périodique de systèmes informatisés et automatisés

    - Déploiement in situ de procédures de validation des systèmes informatisés
    et automatisés

    - Interaction avec divers services (laboratoire de contrôle qualité, service
    informatique, service technique, production)

    - Revue et mise à jour de documents support (procédure et plan de validation)

    - Rédaction de compte rendu de réunion et de rapport de validation

  • Centre de recherche INSERM UMR 866 - Doctorante

    2006 - 2010 Sujet de thèse: Amélioration du diabète non insulino-dépendant chez des sujets obèses

    Missions réalisées :

    - Veille scientifique,

    - Mise en œuvre de techniques expérimentales (élaboration de protocoles, réalisation et exploitation),

    - Reporting métrique,

    - Manipulation chirurgical sur sujet animal (cathétérisation, prélèvement d’organe, etc.),

    - Réalisation de dosages biochimiques et de techniques en biologie moléculaire (plasmatiques, enzymatique,extraction lipidique et chromatographie, ELISA, western blot, PCR en temps réel),

    - Rédaction d’un manuscrit pour la défense de la thèse

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