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Maëlle BARBAROUX

PUTEAUX

En résumé

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Entreprises

  • Orphan Europe - Chargée de pharmacovigilance

    2006 - maintenant Gestion des cas d'études cliniques et post-marketing: de la collecte des données à la soumission aux partenaires et aux autorités
    Réconciliation des événements indésirables des études cliniques
    Réconciliation des événements indésirables, réclamations qualité et questions médicales avec les filiales
    Revue de la littérature
    Participation à l'élaboration des PSUR, DSUR, RMP et d'un dossier NDA
    Eudravigilance: enregistrement, initiation des échanges électroniques des cas avec les autorités compétentes européennes, transmission dans XEVMPD des informations des produits
    Validation et administration de la base de données
    Audit de la filiale espagnole
    Formation des chargés de pharmacovigilance et gestionnaires de la base de données à la saisie des cas

  • I3 Pharma Resourcing (Ingenix) - Attachée de Recherche Clinique Senior

    1998 - 2006 Soumission réglementaire (CPP, CNOM, AFSSAPS)
    Gestion des conventions hospitalières et des contrats avec les investigateurs et les sociétés prestataires,
    Suivi d’études de phases I à IV, compassionnelles et rétrospectives, multicentriques et internationales : études de faisabilité, sélections des centres, visites de mises en place, de monitoring et de clôtures, archivage
    Coordination administrative et logistique d'ARC

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