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Magali CINQUIN

Lyon

En résumé

INGENIEUR SPECIALISTE LABORATOIRE
Conception / réalisation de laboratoires d’analyses Chimie - Biologie - μbiologie - Nanoparticules - produits radioactifs.
Rédaction base de données des besoins, de CCTP, étude des fournisseurs...
suivi de chantier

Ingénieur Validation-Qualification :

- Superviser et réaliser la validation - qualification des équipements de production pharmaceutique, matériels de laboratoire, cabines de lavage ... dans les phases de Cahier des charges, consultation des entreprises, ACFC, tests FAT/SAT, QP, QI, QO.

Chimiste en laboratoire pharma :

- Auditer et étudier les résultats d'analyses du laboratoire R&D et des sous-traitants
- Rédiger des procédures et comptes rendus analytiques en vue d'obtention et d'accréditations AMM / FDA
- Réaliser des analyses physico-chimiques sur HPLC / CPG / absorption atomique / dissolution / spectro
- Fédérer les services de l'entreprise pour le respect de la qualité

Mes compétences :
Coordination
Industrie pharmaceutique
Mise en service
Qualification
Qualité
Validation
Validation qualification

Entreprises

  • Eras Ingénierie - Ingénieur Spécialiste Laboratoire

    Lyon 2013 - maintenant

  • SNC-Lavalin Pharma - Ingénieur Spécialiste Laboratoire - pour CEA

    MONTREAL OUEST 2011 - 2013 • Projet PNS – CEA, Grenoble : Conception / réalisation de 1500 m² de laboratoires

    Concours remporté sur le projet de création d’une Plateforme de Nano Sécurité, incluant 1500 m² de laboratoires de biologique médicale, R&D en nanoparticules et radioactifs, microscopie par Microscope Électronique à Transmission (TEM) et ses équipements de cryo-préparation d’échantillons à l’azote et éthane liquides
    - Rédaction des documents du concours, APD puis d’exécution
    - Coordination d’équipe : 10 ingénieurs en France pour phase APD
    - Création d’une base de données des besoins, des plans détaillés d’implantation, CCTP, documents d’appel d’offre
    - Sélection / Coordination fournisseurs
    - Suivi de chantier pour l’installation de 260 ml de paillasses, sorbonnes, PSM, PSPN, ICP-MS …

  • SNC-Lavalin Pharma - Ingénieur Spécialiste Laboratoire - pour EVIAN DANONE

    MONTREAL OUEST 2010 - 2012 • Projet CIELE – DANONE (Evian), Amphion-les-Bains :

    Conception / réalisation de 1600 m² de laboratoires
    Projet de réaménagement de zone d’embouteillage & création de 1600 m² de laboratoires : CQ d’analyses physico-chimique & microbiologique, laboratoires R&D Physico-chimique, organoleptique et microbiologique L1-L2.
    - Création d’une base de données des besoins des futurs laboratoires, des plans détaillés d’implantation selon les besoins utilisateurs, les normes applicables et accréditation COFRAC
    - Rédaction des CCTP et documents de l’appel d’offre,
    - Sélection / Coordination fournisseurs
    - Suivi de chantier pour l’installation de 250 ml de paillasses, sorbonnes, PSM, HFL, mobilier de laboratoire et installations spécifiques pour des GC-MS, GC-FID, ICP-MS, HPLC, autoclaves…

  • SNC - Inge

    2008 - 2013

  • SNC-Lavalin Pharma - Ingénieur Validation-Qualification Pharma pour GENZYME

    MONTREAL OUEST 2008 - 2010 Fabrication d’une usine pharmaceutique.

    Supervision du commissioning et réalisation des qualifications, dans un contexte ICV (définition et suivi des tests FAT et SAT à capitaliser lors des qualifications) :

    - Revues documents d’études :
    Définition de besoins (URS), appels d’offres, cahiers des charges.

    - Préparation des documents :
    Plans de tests, plan de validation, Process Mapping, protocoles FAT / SAT, Analyses de Criticité des Fonctions et Composants (ACFC).

    - Validation - Qualification :
    Revue des tests fournisseurs et sur site (FAT et SAT)
    Qualification de Conception (QC)
    Qualification d’Installation (QI)
    Qualification Opérationnelle (QO)

    - Supervisation en charge des équipements de fabrication et d'analyse :
    - Skids chromatographique (chromatographes, colonnes, skid de package et dépackage colonne, cuves inox)
    - Filtration et ultra-filtration industrielle
    - Équipements de laboratoires (Centrifugeuses, pH-mètre/conductivimètre, balances, spectrophotomètre, pompes péristaltiques, PSM ...
    - Cuves et tuyauteries
    - Cabines de lavage

  • Sanofi Pasteur MSD - Responsable Assurance Qualité Adjoint

    Paris 2006 - 2006 Gestion du suivi de 40 audits représentant près de 400 déviations
    Cartographies des textes réglementaires relatifs à la fabrication, distribution, pharmacovigilance et aux essais cliniques des médicaments à usage humain
    Suivi post-inspection AFSSAPS
    Support et veille réglementaire

  • BASF Agri Production - Chimiste en développement

    Levallois-Perret 2003 - 2003 Validation et optimisation de méthode HPLC et granulométrie laser pour nouveaux fongicides

  • BOIRON - Animateur qualité et chimiste

    Sainte-Foy-lès-Lyon 2003 - 2004 Étude et proposition de solutions aux problèmes qualité au sein de l'entreprise
    Étude et gestion des non qualités avec les fournisseurs
    Prélèvements et contrôles des MP et articles de conditionnement

  • FINORGA et MERCK-Santé - Chimiste

    2002 - 2002 Analyse d'intermédiaire de synthèse pour la fabrication de principes actifs

  • MERCK Santé - Chimiste en R&D

    Darmstadt 2001 - 2002 Participation à l'équipe projet "développement de produits éthiques"
    Développement de médicaments en phase clinique I et II
    Etude et rédaction de documents d'essais sur stabilités, essais cliniques et développements galénique
    Validation de méthodes pour le dossier d'AMM et audit FDA

  • GIVAUDAN ROURE et AVENTIS Propharm - Chimiste

    1998 - 2000 Prise de contact du laboratoire, réactivité, efficacité, organisation et maintenance des appareillages
    Maîtrise du système de gestion de contrôle qualité LIMS
    Formation des techniciens du laboratoire

Formations

Réseau

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