Mes compétences :
Gestion de projet
BPF
Affaires réglementaires
Anglais
Marquage CE
Galénique
ICH Guidelines
DCP, MRP, National
Entreprises
Pharmascience
- Responsable Affaires Réglementaires, Europe
Montréal2013 - maintenant- Responsable de la préparation, la soumission et le life-cycle management des produits du groupe dans au sein de l’Union Européenne
- Préparation de dossiers au format e-CTD (module 1 et sections CMC)
- Coordination en interne avec les équipes R&D, AQ, CQ, Management de Projet et Marketing
- Coordination en externe avec des clients européens.
- Veille réglementaire.
2011 - 2013- Responsable de la préparation, la soumission et le life-cycle management des produits du groupe dans des marchés internationaux (Australie, Nouvelle Zélande, Afrique du Sud et Union Européenne)
- Préparation de dossiers au format e-CTD (module 1 et sections CMC)
- Coordination en interne avec les équipes R&D, AQ, CQ et Management de Projet.
- Coordination en externe avec des clients internationaux.
- Veille réglementaire.
MEDIS PHARMA France (groupe Actavis)
- Pharmacien chef de projet affaires réglementaires
2010 - 2011- Préparation, dépôt et suivi des dossiers de demande d'AMM (Procédure nationale) - format eCTD.
- Préparation, dépôt et suivi des dossiers de variations
- Contacts réguliers avec la maison mère islandaise (ACTAVIS), les clients et les autorités compétentes (AFSSAPS)
FARMEA (groupe FAREVA)
- Chargé de développement galénique
2009 - 2009- Développement galénique et transposition industrielle de formes galéniques sèches et liquides
- Rédaction de rapports et protocoles d'études
2008 - 2008- Réalisation d'un dossier de marquage CE pour la mise sur le marché d'un dispositif médical de classe IIa
- Enregistrement de compléments alimentaires pour le marché européen
Angers2008 - 2009Master 2 Technologies Innovantes en Formulation
- Physicochimie et formulation des systèmes dispersés classiques et innovants
- Management et gestion de projet
- Qualité, Hygiène, sécurité, environnement
