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Marion BOUDET

MEYRIN

En résumé

Mes compétences :
Industrie pharmaceutique
Gestion de projet
Qualité
Production
Biotechnologies
Dispositifs médicaux
Industrialisation

Entreprises

  • Anteis - Ingénieur Industrialisation et validation

    2015 - maintenant Ingénieur Industrialisation et validation pour des projets de nouveaux dermal filler injectable pour les US (Dispositif Medical classe III)
    * Industrialisation des procédés de l'échelle laboratoire à l'échelle de production (plan d'expérience, gestion des essais (protocole, réalisation, rapport)
    * Réalisation de l'analyse de risque procédé et mise en oeuvre des actions de réduction des risques
    * Supervision de la validation procédé (étude de capabilité procédé), stérilisation, nettoyage (Master Validation plan, protocole de validation, suivi terrain des lots de validation, gestion des non-conformité)
    * Participation à l’élaboration des dossiers techniques et autres dossiers réglementaires
  • Emisys Conseil - Ingénieur produit vie série pour le compte de E2V

    Montbonnot-Saint-Martin 2015 - 2015 Ingénieur produit vie série pour des capteurs dentaires
    * Suivi des rendements des lignes de production et gestion de projet d'amélioration
    * Constitution du dossier réglementaire de marquage CE (dispositif IIa)
    Rédaction du STED, mise en place des procédures réglementaires de veille, de matériovigilance et de post-market surveillance, mise à jour des analyses de risque produit, logiciel et procédé avec la partie aptitude à l'utilisation
    * Mise à jour du manuel qualité par rapport aux exigences de l'ISO13485
  • Emisys Conseil - System engineer pour le compte de Biomérieux

    Montbonnot-Saint-Martin 2014 - 2015 System engineer sur des projets d’amélioration d’un automate de diagnostique par immuno essai
    • Activité de Vérification et validation (V&V) : Analyse d'impact système, définition de la stratégie de vérification et validation (V&V Plan), pilotage opérationnel des campagnes de test et encadrement de techniciennes, gestion des anomalies sous Trackwise
  • Emisys Conseil - Chef de projet pour le compte de Fresenius

    Montbonnot-Saint-Martin 2014 - 2014 Chef projet : projet de développement d'une nouvelle gamme d'appareil de perfusion
    • Gestion de projet : définition de la stratégie de développement, pilotage équipe pluridisciplinaire (réglementaire, qualité, marketing, technique, engineering, risque), élaboration et pilotage du planning
    • Qualité : rédaction du Plan Qualité Projet (PQP), gestion de la traçabilité des exigences, constitution du dossier Design History File (DHF), gestion des demandes de changement
  • Elitys - Chef projet pour le compte de Sanofi Pasteur

    VILLEURBANNE 2009 - 2014 Chef projet à Elitys pour le compte de Sanofi Pasteur, pour un projet de transfert de production de micro-organismes dans un nouveau bâtiment
    * Gestion de projet : management des ressources, élaboration et pilotage du planning sur 6 ans et du budget, définitions des besoins, analyse de risque, pilotage de réunion
    * Amélioration des procédés : réalisation d’analyse de criticité procédé, définition et réalisation d’essais de robustesse, intégration de nouvelles technologies innovantes, augmentation des tailles de lot
    * Transfert et validation de 7 procédés de fabrication de micro-organismes : définition de la stratégie de validation, rédaction des documents (plan de validation, protocoles et rapports), organisations et suivi des essais
  • Sanofi pasteur - Ingénieur

    Lyon 2008 - 2008 -Rédaction de stratégie de sécurisation pour des lots de semence
    -Participation au groupe projet pour la mise en œuvre d’un nouveau produit
    -Elaboration et rédaction d’une politique globale de conservation des semences bactériennes
    -Application de la politique globale de stabilité en mettant en place un suivi par une analyse des paramètres pertinents sur les semences
    -Rédaction d’une synthèse sur les connaissances concernant les lots de semence du vaccin Pneumo 23 (historique des semences, fabrication, contrôle, caractérisation…)
  • Biom'Up - Technicien de production

    Saint-Priest 2007 - 2007 -Participation à des projets d’industrialisation pour deux nouveaux produits à base de collagène : réalisation d’essais et analyse des résultats
    -Participation à la production en Zone à atmosphère contrôlée
    -Qualification d’un nouvel appareil de centrifugation pour la production

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