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Maryline GOMEZ

LYON

En résumé

Mes compétences :
Qualification/formation du personnel
AMDEC
AQ externe
Rigueur
BPF - LD1 - LD13 - LD15
Gestionnaire documentation
Esprit d'initiative
Non-conformités/CAPA/Réclamations
Préparation/Audité lors d'inspections ANSM
Gestion de projets
CTD Module 3
Change control
Site Master File

Entreprises

  • Cvo-europe - Consultant Expert

    LYON 2019 - maintenant Chargé d'Affaires Règlementaires : 9 mois

  • CellProthera - Ingénieur Qualité

    2012 - 2019 Mise en place du système qualité selon les GMP (documentation - qualification du personnel/formateur - non-conformités/CAPA - Changements - AQ externe - audits et inspections - qualifications d'équipements - AMDEC - validation procédé de fabrication d'un MTI - mise en place de méthodes analytiques).

    Support qualité pour les départements R&D et Production.

  • Novartis - Assistant Qualité

    RUEIL MALMAISON 2010 - 2012 Libération des matières premières, consommables, équipements analytiques
    Rédacteur et approbateur de documents
    Formateur BPF
    Cloture de changements
    Projets d'amélioration
    Revue de dossiers de lots de production
    Support lors de préparation/déroulement des inspections réglementaires

  • Capsugel - Assistant Validation

    Colmar 2008 - 2009 Gestion et amélioration de la documentation de qualification des machines (remplisseuses) vendues aux clients pharmaceutiques internationaux

  • Lilly France - Stagiaire Support Technique

    neuilly sur seine 2008 - 2008 Sujet de stage : Monitoring des evenements de production et mise en place d'un plan d'amélioration associé

Formations

Réseau

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