MARCY L'ETOILE
Docteur en biologie (microbiologie, biologie moléculaire et biochimie)
- 2 ans d'expérience en Assurance Qualité R&D à Sanofi Pasteur (Marcy l'Etoile)
Audits d’installation et d’études non cliniques, validation de méthodes analytiques, qualification d’équipement.
Suivi de l’implémentation d’actions correctives.
Rédaction et Revue de rapports d’audit.
Mise à jour de procédures qualité et formations associées.
- Mars 2014- Décembre 2015: QA Validation GMP chez GSK (Alten Belgium)
Définition des stratégies de validation lors d’un change control et rédaction des documents de validation associés à ces changements (plan de validation (VP), synthèse de rapports de validation (VSR)). Revue de protocoles et rapports de validation (IQ, OQ, PQ).
Rédaction de documents de validation risk assessments et Revue périodiques).
Différents sujets abordés: autoclave, stérilisation en place, nettoyage manuel, clean et sterile hold time, extractibles et leachables…
Implication et revue de déviations et CAPA.
- Depuis Janvier 2016: Leader Commissioning & Qualification chez Sanofi pasteur (CVO Europe)
Définition de stratégie de qualification dans le cadre de projet de revamping de bâtiments de production.
Rédaction de plan maître de qualification, protocoles et rapports QC, QI, QO, QP, gestion d'anomalies, gestion d'équipe de chargés de qualification.
Mes compétences :
Biologie moléculaire
Microbiologie
Biochimie
Assurance qualité
Recherche et développement
Génétique
Biotechnologie
Industrie pharmaceutique
Bonnes Pratiques de Laboratoire - BPL/GLP
Gestion documentaire qualité
Audit qualité
GMP
Validation
Qualification