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Mylène MORIN

Boulogne-Billancourt

En résumé

Je suis Pharmacien industriel diplômé de l'Université de Strasbourg. J'ai obtenu mon diplôme de Docteur en Pharmacie en janvier 2011. Je travaille actuellement sur un site ROCHE à Kaiseraugst en Suisse, en tant que Technical QA Manager.




Mes compétences :
Pharmacien
Biotechnologie

Entreprises

  • Roche - Technical QA Manager

    Boulogne-Billancourt 2013 - maintenant - Single point of contact for Global External Quality Depots and Partners
    - Individual provides Quality oversight of Depots and Partners adhering to policies, procedures and appropriate regulations
    - Apply advanced theory, technical principles, expert judgment and cross-functional expertise to independently address unusually complex problems
    - Serve as a technical subject matter expert (SME) in support of departmental functions
    - Provide quality oversight for depot activities (i.e. destruction, deviation review, temperature excursion)
    - Provide assistance to Partners and Depots regarding quality inquiries
    - Establish work priorities to meet targets and timelines

  • Novartis Huningue - Trainee in a QA team / Stagiaire AQ

    RUEIL MALMAISON 2011 - 2011 Revue annuelle de produit / Anual Product Review

  • ROCHE - Research Pharmacist / Pharmacien opérations pharmaceutiques

    Boulogne-Billancourt 2011 - 2012 Activities:
    - To ensure a quality service in the drug supplies delivery for clinical studies, the safety of the subjects and patients at all time in compliance with GCP
    - To ensure that all pharmaceutical activities are performed in compliance with the relevant legislation, GMP, GDP, GCP and Standard Operating Procedures : importation, reception, storage, dispensation and destruction or return, re-packaging and re-labeling, transport conditions complied with pre-defined conditions and controls at reception of Investigational Medicinal Product (IMPs) to IPCR
    - To ensure all regulatory documents are obtained before drug administration and perform Regulatory Release of IMPs for use in clinical trial in IPCR
    - To participate in Pharmaceutical Quality Assurance activities, like complaints management, recalls, deviations, derogations, in management of qualification / validation activities in the pharmacy department, in pharmaceutical audits and follow-up, in risks assessment applied to compliances checks, compliance checks
    - To maintain records and written procedures (SOPs) in compliance with GMP and GCP, to dispense training when needed
    - To manage concomitant medications and emergency trolley medications
    - To develop productive working relationship with colleagues at the Unit and at the other Roche sites, to liaise effectively with all members of the Unit and make a positive contribution towards team spirit in the Unit


    Activités:
    - Gestion des opérations pharmaceutiques : réception commande médicaments et articles de conditionnement, reconditionnement vrac, conditionnement et étiquetage des doses unitaires utilisés au cours des essais cliniques de phase I, certification de conditionnement, gestion de stock des médicaments expérimentaux, dispensation, comptabilité des traitements en fin d’étude, destruction des médicaments expérimentaux en fin d’étude.
    - Assurance qualité pharmaceutique : gestion des écarts et dérogations aux procédures opératoires standards, analyse de risques pour la mise en place des contrôles de conformité des SOP du service pharmacie GMP, gestion des contrôles de conformité, mise en place de CAPA, rédaction de supports de formations, rédaction de procédures opératoires standards, préparation d’un audit interne, participation à la validation de logiciel informatique.
    - Affaires règlementaires : Participation à la soumission de dossiers d’autorisation d’essais cliniques (CTA) au comité de protection des personnes et à l’ANSM.

  • KaLy-Cell - Trainee / Stagiaire

    2010 - 2010 Work experience in pharmaceutical and R&D company:
    - Collection of hepatocytes from liver resections. These cells are used to be use during preclinical trials. (national or international customer)
    - Participation for setting up of internal quality procedures
    - Work on the Improvement of hypothermal préservation of human hepatocytes and rats hepatocytes
    - Statistical studies of the impact of cholangiocarcinomas on the quality of hepatic microsomes used in this company.


    Stage en toxicologie préclinique et biologie cellulaire :
    - Participation à la production d'hépatocytes humains à partir de résections hépatiques pour les clients nationaux et internationaux de la société.
    - Participation à la mise en place de procédures qualité internes à la société.
    - Travail sur l'amélioration de la conservation hypothermique d’hépatocytes humains et de rats au sein de l’entreprise.
    - Etude statistique de l’impact des cholangiocarcinomes sur la qualité de lots de microsomes hépatiques produits au sein de la société.

  • Nouvel Hôpital Civil - Trainee / Stagiaire

    2009 - 2009 Work experience in hospital, pneumology cancer department: Updating of a database (tumorothèque virtuelle poumon grand est)

    Stage en Pneumologie - Oncologie :
    Gestion de données cliniques et d'une base de données (tumorothèque virtuelle (poumon) grand est)

  • Faculté de Pharmacie Strasbourg / laboratoire d'innovations thérapeutiques - Trainee / Stagiaire

    2008 - 2009 Work expérience in research lab:
    - Participation in improvement of a innovative cloning process : EFC (enzyme free cloning).

    Stage d’Initiation à la Recherche:
    - Travail sur l'adaptation et la mise au point au sein du laboratoire d’une technique de clonage existante : EFC (enzyme free cloning)

  • Pharmacy / Pharmacie Roy - Trainee and summer job / Stagiaire et remplacements estivaux

    2005 - 2008 Work experience in a pharmacy / Stage officinaux
    Summer jobs / remplacements estivaux en office

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