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Naima BOUALLAG

Amsterdam

En résumé

Forte d'une expérience de 7 ans en recherche clinique dont 5 en coordination de projets, je suis actuellement à la recherche de nouvelles opportunités.

Mes compétences :
Gestion de projet
Recherche clinique
Monitoring

Entreprises

  • UNICANCER - Coordinatrice d'essais cliniques

    Amsterdam 2013 - maintenant Gestion de 6 essais cliniques phase II et III au sein de deux groupes de tumeurs, Sarcome & ORL.

  • Inserm-U1018 - Coordinatrice d'Etudes Cliniques

    2010 - 2013 Gestion de 5 études sur le VIH dont une collaboration européenne (MITOC).
    -Bonne connaissance de la réglementation en vigueur (législation française, Bonnes Pratiques Cliniques/GCP, législations européennes, directives ICH)
    -Rédaction des amendements aux protocoles et soumission aux instances réglementaires (CPP, CNIL, ANSM)
    -Gestion des budgets de l’étude, et du soutien clinique versé aux sites participants
    -Création et actualisation des documents de l’étude (CRFs, Procédures Opérationnelles Standardisées, tables de codage, présentation de mise en place, rapport d’activités…)
    -Organisation et animation des réunions, conférences
    -Coordination l’activité des ARCs (point de référence des ARCs, formation aux protocoles, visites de co-monitoring, revues des rapports de visite, bilan d’activité annuel)
    -Création des contrôles d’erreurs en collaboration avec le datamanager
    -Elaboration et mise en place du plan d’archivage des documents
    -Gestion de la pharmacovigilance (Centre de PV de Saint Vincent de Paul) et de la biothèque (CNHRP, St Antoine)
    -Organisation et suivi opérationnel des projets ancillaires en collaboration avec des interlocuteurs externes (CépiDc, ViiV HealthCare, Registre national des cancers, Parexel…)

  • CESP-INSERM U1018 - Moniteur d'Etudes Cliniques

    2008 - 2010 ARC moniteur de 2 cohortes multicentriques observationnelles sur la transmission mère-enfant du VIH (CO1) et sur les enfants infectés par le VIH (CO10) (~400 patients/ an)
    ARC lead sur l’étude ANRS EP38 (~100 patients)
    -Visite d’initiation, de monitoring et de fermeture (40 sites en France), 2/3 déplacements par semaine
    -Sélection téléphonique des investigateurs
    -Visite de la pharmacie, des laboratoires (gestion de la biothèque)
    -Rédaction de rapport de monitoring, de rapport annuel d’activité, correction de queries
    -Préparation des TMFs, des dossiers investigateurs, des tableaux de suivis
    Domaines thérapeutiques: virologie, immunologie, neurologie, oncologie, hématologie et obstétrique.

  • Centre de Recherche des Cordeliers - Doctorante

    2003 - 2007

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