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Nathalie BOZZOLLA

Arcueil

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En résumé

Mes compétences :
Gestion de projet
Management

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Entreprises

  • SGS ASTER - RESPONSABLE EQUIPE PROJET

    Arcueil 2006 - maintenant Management de l'équipe projet composée de chefs de projet, attachés de recherche clinique et assistants de recherche clinique (14 personnes).

    Répartition et suivi des projets au sein de l’équipe

    Recrutement – formation – évaluation

    Élaboration et validation de procédures opérationnelles standards

    Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards

    Représentation de l’équipe projet dans les audits internes, clients, agences réglementaires telles que l’ANSM ou la FDA

  • SGS ASTER - CHEF DE PROJET

    Arcueil 1997 - maintenant Mise en place et gestion d’études de phases I et II (aires thérapeutiques diverses) conformément aux procédures standard, à la réglementation et aux recommandations en vigueur (BPC/ICH, Directive Européenne) .

    Garant du bon déroulement des études en terme de planning, délais et budget :

    - Participation à la faisabilité pratique du projet (revue du protocole),
    - Revue des documents d’étude (devis, contrat, CRF, rapport clinique),
    - Préparation et soumission des dossiers de Comité de Protection des Personnes (rédaction en autre du consentement éclairé)
    - Gestion du planning, coordination interne (investigateur, équipe clinique, assurance qualité, affaires règlementaires, data management et statistiques, rédaction médicale, marketing) et externe (promoteur, prestataires, auditeurs et autorités de santé),
    - Gestion du dossier investigateur, suivi du déroulement de l’étude, archivage.

    Formation et prise en charge des ARC juniors

    Formation et application aux CRF électroniques, système EDC (Rave/Medidata /Phasefoward:…)

  • SGS ASTER - ATTACHEE DE RECHERCHE CLINIQUE

    Arcueil 1993 - 1996

Formations

Réseau

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