Arcueil2006 - maintenantManagement de l'équipe projet composée de chefs de projet, attachés de recherche clinique et assistants de recherche clinique (14 personnes).
Répartition et suivi des projets au sein de l’équipe
Recrutement – formation – évaluation
Élaboration et validation de procédures opérationnelles standards
Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards
Représentation de l’équipe projet dans les audits internes, clients, agences réglementaires telles que l’ANSM ou la FDA
SGS ASTER
- CHEF DE PROJET
Arcueil1997 - maintenantMise en place et gestion d’études de phases I et II (aires thérapeutiques diverses) conformément aux procédures standard, à la réglementation et aux recommandations en vigueur (BPC/ICH, Directive Européenne) .
Garant du bon déroulement des études en terme de planning, délais et budget :
- Participation à la faisabilité pratique du projet (revue du protocole),
- Revue des documents d’étude (devis, contrat, CRF, rapport clinique),
- Préparation et soumission des dossiers de Comité de Protection des Personnes (rédaction en autre du consentement éclairé)
- Gestion du planning, coordination interne (investigateur, équipe clinique, assurance qualité, affaires règlementaires, data management et statistiques, rédaction médicale, marketing) et externe (promoteur, prestataires, auditeurs et autorités de santé),
- Gestion du dossier investigateur, suivi du déroulement de l’étude, archivage.
Formation et prise en charge des ARC juniors
Formation et application aux CRF électroniques, système EDC (Rave/Medidata /Phasefoward:…)
