Nathalie DROUET

En résumé

Entreprises

• Merck Biodevelopment - Ingénieur Projet

  2014 - maintenant Projets de revamping d'équipements pour procédés en biotechnologie (bioréacteurs, systèmes de filtration et purification)

• Guerbet - Responsable Développement Industriel

  Villepinte 2008 - 2013 - Management d’une équipe de 5 personnes
  - Gestion de l’activité du service et de l’avancement des livrables
  - Suivi de transferts de procédés dans le respect des exigences qualité et réglementaires
  - Responsable de lots de travaux sur des projets industriels
  - Analyse des procédés existants et définition de plans d’actions d’améliorations
  - Expertise technique lors de la sélection de sous-traitants et d’achats d’équipements

• Guerbet - Ingénieur Développement Industriel pharmaceutique SP

  Villepinte 2005 - 2008 Membre des équipes projets industriels (Phase APS à mise en route)
  (Conception d’une Nouvelle Unité de conditionnement primaire de produits injectables)
  - Participation au dimensionnement des équipements et à la définition des diagrammes fonctionnels des différentes lignes de remplissage (flacons, poches et seringues)
  - Revue cahier des charges
  
  Construction et mise en route d’une Unité Pesée Préparatoire de formes injectables
  - Participation aux choix des ensembliers et garant des solutions techniques
  - Rédaction et suivi des demandes de variations d'AMM
  - Définition et coordination de la stratégie de validation des produits existants dans les nouvelles installation
  
  Suivi de l’avancement d’un revamping d’installation en sous-traitance
  - Revue de la conception de la nouvelle installation
  - Participation aux FAT
  - Garant des validations dans la nouvelle installation
  
  Transfert de productions en sous-traitance
  (Procédés aseptiques et procédés avec stérilisation terminale)
  - Participation à la sélection du sous-traitant
  - Elaboration des cahiers des charges de transfert et industriels
  - Vérification de la documentation nécessaire à la fabrication des lots de transfert
  - Suivi des fabrications des lots de transfert
  - Rédaction de la section 3.2.P.3 destinée au dépôt de variation et des réponses aux questions des autorités
  
  Optimisation des procédés existants en interne et en sous-traitance (formes injectables)
  - Construction des argumentaires techniques et économiques justifiant des changements de procédés proposés
  - Participation à la définition des démarches réglementaires correspondantes
  - Rédaction de la section 3.2.P.3 destinée au dépôt de variation et des réponses aux questions des Autorités
  
  Assistance technique à la production en interne et en sous-traitance (12 sous-traitants)
  - Support technique : Formation, vérification des dossiers de lot, expertise des déviations et change controls, revalidations annuelles

• Glaxo SmithKline - Responsable d'unité scientifique

  Marly-le-Roi 2002 - 2005 Développement d’une forme poudre à inhaler faiblement dosée
  
  o Participation à la définition du plan de développement au sein de l’équipe projet internationale
  o Optimisation de la formulation et du procédé de fabrication sur l’outil pilote et industriel.
  o Gestion des campagnes de fabrication de lots de développement, cliniques et d’enregistrement selon les standards cGMP
  
  Développement d’une forme aérosol faiblement dosée – Phase II b à lancement
  
  - Contribution à l’enregistrement auprès de la MHRA
  o Rédaction des sections 3.2.P.3 du format CTD
  o Préparation des questions potentielles en partenariat avec l’équipe projet.
  o Gestion d’un plan d’actions en vue d’un audit FDA.
  
  - Mise au point et Optimisation du procédé industriel
  o Configuration de l’équipement.
  o Définition des paramètres : Utilisation des plans d’expériences et gestion de l’augmentation de taille de lot par modélisation mathématique et analyse de risques.
  o Gestion de la fabrication des lots de stabilité MAA et cliniques en partenariat avec la production.
  o Gestion du transfert du produit en production.
  
  - Participation aux réunions décisionnelles techniques de l’équipe projet internationale
  
  - Participation à la mise au point et à l’optimisation d’un nouveau concept de valves doseuses en partenariat avec le fournisseur anglais
  o Interlocuteur technique pour la mise au point, l’optimisation, le transfert et la validation d’un procédé de plasma coating.
  o Gestion des modifications fournisseur et définition des spécifications du composant.
  o Rédaction du cahier des charges composant.
  
  - Activités transversales :
  o Groupes de travaux techniques internationaux.
  o Préparation d’audit (AFSSAPS, Groupe selon standard FDA).
  o Amélioration continue de la qualité.

• Glaxo SmithKline - Responsable d’études galénique

  Marly-le-Roi 2000 - 2002 Développement de formes orales – Phases de sélection des candidats médicaments à la Phase II
  
  - Développement d’un comprimé faiblement dosé : contributeur au brevet « Low Dose Pharmaceutical Products ».
  - Gestion des fabrications cliniques de Phase I et approbation des dossiers de lot..
  - Gestion des formulations toxicologiques.
  - Gestion des stocks d’actifs destinés aux centres toxicologiques (Angleterre).
  - Formation du personnel du centre d’étude clinique à la reconstitution des formes à administrer (Centre Parexel, Londres).
  - Maître de stage d’un technicien en formation en alternance (IMT de Tours) et suivi des activités d’un pharmacien en stage de DEA.
  
  Développement d’un comprimé pelliculé fortement dosé
  
  - Mise au point des procédés de compression directe et de pelliculage
  - Organisation de la fabrication des lots cliniques

• Glaxo SmithKline - Technicienne second degré au sein du développement pharmaceutique

  Marly-le-Roi 1999 - 2000 Développement d’une forme aérosol faiblement dosée – Phase II
  
  - Mise au point d’un procédé de spray dring en atomiseur et essais de co-micronisation,
  - Rédaction du dossier de qualification d’un atomiseur,
  - Acquisition des compétences liées aux fabrications cliniques en unité pilote conformément au cGMP.

Formations

• Ecole Biologie Industrielle Cergy

  Cergy Pontoise 1993 - 1998 Génie des procédés

• Lycée Van Gogh

  Ermont 1987 - 1991 BAC D

Réseau

• Ayoub FENNICH

• Brice GALEA

• Cécile JUTTIN

• Florence DUFOUR

• Marc FOULON

• Merri GUERIN

• Nathalie DUBOIS

• Nelly VALERO (AUCLAIR)

• Nicolas RESTENCOURT

• Olivier MORDEFROID