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Nathalie GONCALVES

PARIS

En résumé

Que ce soit pour un jour ou plusieurs mois, j'apporte mon support réglementaire à chaque étape de vos projets : de la conception à la surveillance post-market de vos dispositifs médicaux :
+ Marquage CE - documentation technique : conformité aux prescriptions essentielles (analyse de risques, biocompatibilité, nettoyage, stérilisation, emballage, étiquetage, manuels d’utilisation …)
+ Veille réglementaire : analyse des écarts
+ Export : Enregistrements des nouveaux dispositifs médicaux auprès des autorités ou représentants locaux pour la mise sur le marché ou des modifications de produits
+ Evaluation clinique : recherche bibliographique et synthèse des données, essai clinique : montage des dossiers réglementaires pour l’obtention de l’autorisation de réaliser l’essai clinique, envoi aux différentes instances (comité d’éthique, autorité) et suivi.

Entreprises

  • Freelance - Consultante en freelance en affaires réglementaires des dispositifs médicaux

    2014 - maintenant J'apporte mon support à chaque étape de vos projets : de la conception à la surveillance post-market de vos dispositifs médicaux :
    + Marquage CE - documentation technique : conformité aux prescriptions essentielles (analyse de risques, biocompatibilité, nettoyage, stérilisation, emballage, étiquetage, manuels d’utilisation …)
    + Veille réglementaire : analyse des écarts
    + Export : Enregistrements des nouveaux dispositifs médicaux auprès des autorités ou représentants locaux pour la mise sur le marché ou des modifications de produits
    + Evaluation clinique : recherche bibliographique et synthèse des données, essai clinique : montage des dossiers réglementaires pour l’obtention de l’autorisation de réaliser l’essai clinique, envoi aux différentes instances (comité d’éthique, autorité) et suivi.

  • Haemonetics - Spécialiste Senior affaires réglementaires et études cliniques

    PLAISIR 2008 - 2014 DM de classe IIb : matériel d’aphérèse et récupération de sang peri-opératoire.
    + Support réglementaire aux projets transversaux avec sites basés en Suisse, Ecosse et Etats-Unis : étiquetage, nouveaux produits, modifications de produits
    + Veille réglementaire et mise à jour des dossiers techniques et déclaration de conformité: normes, législation européenne (93/42/EEC,ROHS, WEEE, REACH…), réglementations locales
    + Communication avec les autorités compétentes européennes et principaux clients (EFS Etablissement Français du Sang) : nouveaux DM et modifications de produits, matériovigilance
    + Coordination d’études cliniques en France et en Allemagne (tolérance des donneurs et qualité des produits sanguins) : participation au protocole, dossier d’autorisation de recherche biomédicale auprès du CPP et de l’ANSM, revue du rapport final
    + Support pour l’enregistrement dans de nombreux pays via des distributeurs locaux : zone EMEA, Amérique latine, Russie, Inde

  • DePuy France SAS - Ingénieur R&D – chef de projet « nouveaux produits »

    2006 - 2008
    FMS, acquis par DePuy Mitek, groupe Johnson & Johnson, Nice (06), France – Siège aux Etats-Unis

    DM classe IIa : générateur RF de résection de tissu, pompe arthroscopique et instruments associés,
    + Chef de projets R&D au sein d’une équipe pluridisciplinaire (R&D, Marketing, RA, QA, Méthodes et fabrication)
    + Etude bibliographique, rédaction du cahier des charges conception avec le marketing, suivi de conception des prototypes, évaluation des prototypes sur cadavres, rédaction des évidences cliniques
    + Participation à l’élaboration du DHF (FDA) et du dossier technique de marquage CE (Europe)
    + Déplacements réguliers au siège de DePuy Mitek près de Boston, Etats-Unis

  • FMS - Ingénieur R&D – Mise en conformité réglementaire et assurance qualité produit

    2004 - 2006 Future Medical Systems, Nice (06), France

    DM classe IIa : pompe arthroscopique avec ses accessoires réutilisables et à usage unique + Gestion de la validation des nouveaux produits
    + Réutilisable : Validation des méthodes de décontamination et de stérilisation, biocompatibilité.
    + Usage unique : Validation de stérilisation par ETO et irradiation, emballage, microbiologie (biocharge initiale, endotoxines), biocompatibilité
    + Sélection et audit des sous-traitants (production, stérilisateurs, laboratoires de microbiologie et biocompatibilité)
    + Respect des normes, directives européennes et guidance FDA (participation aux dossiers de 510k)

  • Siemens - Projet de fin d’études en imagerie médicale

    Saint-Denis 2003 - 2003 Projet de fin d’études : Optimisation d’un algorithme de segmentation d’anévrismes
    Siemens Corporate Research, Princeton, NJ, Etats-Unis

    + Segmentation d’anévrismes cérébraux sur des images 3D d’IRM et RX, programmation en C et Matlab

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