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Nathalie HAMONIAUX

SAINT BRIEUC

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En résumé

Pharmacien spécialisé en assurance qualité et contrôle qualité
10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique

Mes compétences :
Assurance qualité
Contrôle qualité
Industrie pharmaceutique

Entreprises

  • CEVA SANTE ANIMALE - RESPONSABLE QUALITE

    2014 - maintenant

  • Laboratoires Omega Pharma France - Responsable Qualité - Pharmacien Délégué

    2006 - 2014 - Mise en place et suivi d'un système d'assurance qualité selon les référentiels BPF :
    * Gestion du personnel (fiches de fonction, formations, habilitations, hygiène, habillage) ;
    * Gestion des documents qualité (procédures, spécifications, bulletins d'analyse, enregistrements) ;
    * Gestion des validations et qualifications (CTA, équipements de production et de contrôle, procédés
    de fabrication et conditionnement, méthodes d'analyse)
    * Maîtrise des changements ;
    * Gestion des audits internes et externes (plans d'audits, réalisation d'audits) ;
    * Gestion de la métrologie ;
    * Gestion des non conformités (déviations, réclamations) ;
    * Maîtrise des locaux (contrôles environnementaux, nettoyage) ;
    * Gestion des revues qualité produit ;
    * Relations avec autorités compétentes (ANSM, DGCCRF, ECOCERT) : inspections, états des lieux

    - Gestion du contrôle qualité :
    * Libération des lots (matières premières et articles de conditionnement, produits semi-finis et
    produits finis) : analyses physico-chimiques - dosages CPG d'huiles essentielles et végétales
    * Gestion des résultats hors spécifications du laboratoire de contrôle ;
    * Gestion des études de stabilité

    - Management de 4 techniciens contrôle qualité et assurance qualité

    - Modification des locaux en 2010 : Etablissement du dossier de demande de modification à l'ANSM
    et suivi des travaux et des nouveaux locaux (qualification des CTA, des locaux et des nouveaux
    équipements, nettoyage des locaux, formation du personnel, mises à jour documentaires)

  • LABORATOIRE CHAUVIN / BAUSCH & LOMB - ADJOINTE ASSURANCE QUALITE

    2004 - 2006 COORDINATION QUALITE DU LABORATOIRE DE DEVELOPPEMENT ET DE STABILITES, DES DEPARTEMENTS DE RECHERCHE PRE-CLINIQUE ET CLINIQUE
    - Conduite d'audits internes et externes (BPF, BPC, BPL) :
    Suivi des sites investigateurs pour les essais cliniques
    Sélection et suivi de sites d'essais pré-cliniques,
    Sélection de CROs
    Suivi de la conformité du laboratoire de développement et d'études de stabilités aux référentiels en vigueur
    - Mise en place et coordination du processus de Maîtrise des changements (applicables à l'usine et laboratoire de développement)
    - Rédaction de documents qualité : procédures, documents d'enregistrement
    - Animations de formations qualité et réglementaires pour la recherche clinique

Formations

Réseau

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