Pharmacien spécialisé en assurance qualité et contrôle qualité
10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique
Mes compétences :
Assurance qualité
Contrôle qualité
Industrie pharmaceutique
Entreprises
CEVA SANTE ANIMALE
- RESPONSABLE QUALITE
2014 - maintenant
Laboratoires Omega Pharma France
- Responsable Qualité - Pharmacien Délégué
2006 - 2014- Mise en place et suivi d'un système d'assurance qualité selon les référentiels BPF :
* Gestion du personnel (fiches de fonction, formations, habilitations, hygiène, habillage) ;
* Gestion des documents qualité (procédures, spécifications, bulletins d'analyse, enregistrements) ;
* Gestion des validations et qualifications (CTA, équipements de production et de contrôle, procédés
de fabrication et conditionnement, méthodes d'analyse)
* Maîtrise des changements ;
* Gestion des audits internes et externes (plans d'audits, réalisation d'audits) ;
* Gestion de la métrologie ;
* Gestion des non conformités (déviations, réclamations) ;
* Maîtrise des locaux (contrôles environnementaux, nettoyage) ;
* Gestion des revues qualité produit ;
* Relations avec autorités compétentes (ANSM, DGCCRF, ECOCERT) : inspections, états des lieux
- Gestion du contrôle qualité :
* Libération des lots (matières premières et articles de conditionnement, produits semi-finis et
produits finis) : analyses physico-chimiques - dosages CPG d'huiles essentielles et végétales
* Gestion des résultats hors spécifications du laboratoire de contrôle ;
* Gestion des études de stabilité
- Management de 4 techniciens contrôle qualité et assurance qualité
- Modification des locaux en 2010 : Etablissement du dossier de demande de modification à l'ANSM
et suivi des travaux et des nouveaux locaux (qualification des CTA, des locaux et des nouveaux
équipements, nettoyage des locaux, formation du personnel, mises à jour documentaires)
2004 - 2006COORDINATION QUALITE DU LABORATOIRE DE DEVELOPPEMENT ET DE STABILITES, DES DEPARTEMENTS DE RECHERCHE PRE-CLINIQUE ET CLINIQUE
- Conduite d'audits internes et externes (BPF, BPC, BPL) :
Suivi des sites investigateurs pour les essais cliniques
Sélection et suivi de sites d'essais pré-cliniques,
Sélection de CROs
Suivi de la conformité du laboratoire de développement et d'études de stabilités aux référentiels en vigueur
- Mise en place et coordination du processus de Maîtrise des changements (applicables à l'usine et laboratoire de développement)
- Rédaction de documents qualité : procédures, documents d'enregistrement
- Animations de formations qualité et réglementaires pour la recherche clinique
