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Sanofi-aventis site de production (produits stériles)
- Manager affaires reglementaires : Regulatory Site Officer (RSO)
2011 - maintenant
Management de l’équipe chargée des affaires réglementaires (3 personnes) au sein du site de production de Maisons-Alfort (produits stériles) :
- Rédaction et validation des documents CMC : Dossiers de variation, de renouvellement, de réponses aux questions des autorités,
- Évaluation des change control (demande de modification) et mise en place des la stratégies réglementaires associées,
- Vérification et validation des protocoles et rapports de validation de process de production,
- Vérification et validation des masters dossiers de lots et protocoles de stabilité,
- Évaluation, mise à jour et validation des procédures qualité site,
- Travail en collaboration étroite avec les interlocuteurs clés internes (qualité, production, validation, laboratoire analytique, autres sites de production du groupe, filiales et maison mère) et externes (fournisseurs, sous traitants)
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Sanofi-aventis
- Manager affaires reglementaires - Industrial Regulatory Compliance (IRC)
Paris
2010 - 2011
- Évaluation et le suivi des projets de « Change Manufacturing Control » et de transfert pour des sites de fabrication de substances actives et de produits finis,
- Définition de la stratégie de soumission de ces changements en fonction des exigences réglementaires internationales (Europe et export),
- Analyse critique et la validation des documents qualité fournis par les sites de productions (dossiers de variations, réponses aux questions)
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Sanofi-aventis
- Chargée affaires réglementaires
Paris
2008 - 2008
- Préparation des dossiers d’enregistrements, variations et renouvellements sur la zone Proche Orient.
- Évaluation réglementaires (variations pharmaceutiques, local packaging)
- Validation des matériaux de conditionnement (pack export)
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Sanofi-aventis
- Pharmacien affaires reglementaires
Paris
2008 - 2010
- Consolidation et validation des données réglementaires des pays de l’Union Européenne sur la base des RCPs, dossiers pharmaceutiques, CCDS en vue de la transmission de ces informations à EMEA dans le cadre du projet EVMPD ;
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CHU Henri Mondor et au CHI Poissy- St Germain
- Pharmacien Interne
2006 - 2007
- Contrôle physico-chimique et bactériologique des préparations hospitalières (contrôle en cours de fabrication et contrôle du produit fini) et des matières premières (spectrophotométrie, HPLC, CPG) ;
- Etude de stabilité effectuée sur la vancomycine après reconstitution dans des dispositifs d’infusion,
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Institut Pasteur d'Alger
- Pharmacien Interne/Resident
Paris
2003 - 2006
- Diagnostic bactériologique des prélèvements biologiques (LCR, sérosité, sang, urine..)
- Diagnostic virologique des prélèvements biologiques (unité de la grippe, virus respiratoire, polio, Hépatites, HIV)
