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Nicolas WEBER

RUEIL MALMAISON

En résumé

Mes compétences :
microbiologie
contrôle qualité
industrie pharmaceutique
biologie moléculaire

Entreprises

  • Novartis Pharma AG - QA/QC Expert Microbiology

    RUEIL MALMAISON 2012 - maintenant Microbiological monitoring: qualification, (re-)validation, risk assessment, routine monitoring
    Micro-organism identification : FAME MIDI system, Biochemical test (Gram staining, API, ...)
    Lab support: media and buffer preparation, growth promotion test and sterility test
  • CONFARMA FRANCE - Responsable des départements Microbiologie et Biologie Moléculaire

    2011 - 2012 Gestion de la politique de développement des départements
    Mise en place de nouveaux projets
    Management du personnel
    Analyses réalisées par le département Microbiologie:
    - Microbial Limit Test
    - Preservative effectiveness Test
    - Sterility Testing under Isolator
    - Container Closure Integrity Test
    - Disinfectant Validation
    - Method Validation specific to Product
  • CONFARMA FRANCE SARL - Responsable Biologie moléculaire

    2009 - 2012 Mise en place d'un nouveau département de biologie moléculaire sou conditions GMP:
    - Mise en place du test MAT (Monocyte Activation Test) selon le chapitre 2.6.30 de la Pharmacopée Européenne avec la lignée cellulaire MonoMac6
    - Mise en place de l'essai de cytotoxicité selon la norme ISO10993-5/12 et USP<87>/<88>
    - Mise en place et validation de l'identification des micro-organismes par profiling protéomique MALDI Biotyper
    - Réalisation de rapport d'investigation dans le cadre de contamination microbienne
    - Identification des bactéries et levures - moisissures par PCR et séquençage MICROSEQ
    - Recherche de mycoplasmes par real-time PCR
    - Quantification de l'ADN résiduel dans les produits issus des biotechnologies
    - Développement d'une méthode universelle de l'ADN résiduel des eucaryotes (en cours)
    - Développement d'un essai de quantification des protéines résiduelles (HCP)
    - Divers Elisa: Monocyte Activation Test, détection Interleukine,...
    - Calcul de coût des analyses
  • CONFARMA FRANCE SARL - Assurance Qualité

    2005 - 2009 Suivi des référentiels BPF/GMP , BPL/GLP, cGMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO/CEI 17025 et OHSAS 18001
    Qualification et validation des fournisseurs et prestataires de service
    Gestion du système documentaire: procédures, données brutes, rapports, protocoles.....
    Veille documentaire et réglementaire

Formations

Réseau