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Nicole CONIL

JARRIE

En résumé

Thèse industrielle de microbiologie/biotechnologie en poche, j'ai mené mon projet professionnel en industries pharmaceutiques et dispositifs médicaux depuis 26 ans .
La pratique de la qualité en industrie pharmaceutiques et dispositifs médicaux, selon les exigences des BPF, cGMP, ISO 13485, est la base même de mon activité professionnelle. Maintenir, développer la qualité attendue par les clients mais aussi par les Inspections internes , externes et règlementaires (FDA, AFFSAPS, Gmed.. )n'est plus synonyme de stress mais d'un travail actif, méthodique et continu au sein d'un groupe organisé avec suivi des résultats. Les actions associées, la mise à jour de la documentation, la conduite de projets qualité, le respect des délais, la mise en place d'excellence opérationnelle , les suivis d'indicateurs,l'amélioration continue,.. ont fait l'objet de mon quotidien dans toutes les fonctions.
J'ai fait un détour très riche dans la gestion de la formation qualité et technique de toute une production (+600 personnes).
En 4 entreprises ( 1petite, 1 moyenne et 2 mondiales) sur 26 ans j'ai pu acquérir et pratiquer toutes les compétences des fonctions responsable contrôle et assurance qualité,avec des postes très évolutifs , et management d'équipe de 15 personnes.
Anglais professionnel. J'ai pratiqué de nombreux logiciels (documentum, trackwise QMS , SAP ...)
Dans le secteur dispositifs médicaux comme dans le médicament , j'ai , à plusieurs reprise, réalisé des validations de procédés de stérilisation ,des audits qualité internes et fournisseurs et mises en conformité du processus ainsi que des participations aux audits reglementaires et clients
Oui je suis senior mais oui je veux encore collaborer, échanger, décider, apporter ma contribution dans une Entreprise, mais aussi apprendre et transmettre.
Je suis une quinquagénaire adaptative, curieuse, positive... qui a convaincu encore très récemment .

Mes compétences :
Microbiologie
Contrôle qualité
Bonnes Pratiques de Fabrication
Qualité
Assurance qualité
Santé
Audit
Norme ISO 13485
cGMP et BPF E

Entreprises

  • EXCELVISION GROUPE FAREVA - Responsable controle microbiologie et prelevements (11p). Microbiologiste conseil

    2014 - maintenant Responsable laboratoire microbiologie et controles d'environnement salles propres( 9 tec, 2 prel) et utilités. Gammes stériles avec remplissage aseptique. Suivi environnement salles aseptiques de remplissage. Labo:techniques :isolateur pour essai de stérilite, dosages antibiotiques, challenge tests...LAL, gestion des CAPA. Développement /validation des méthodes microbiologiques pour nouveaux produits. . Microbiologiste conseil dans les projets industriels et amélioration contine .Création de modules BPF et formation du personnel. Participation aux audits internes et reglementaires.

  • 18 mois allergan annecy - dispositifs medicaux steriles - Responsable controle qualite microbiologie, environnement ZAC et nettoyage ZAC

    2012 - 2013 responsable des laboratoires CQ microbiologie (MP,SF, PF, utilités )et environnement de ZAC pour une production d'injectables stériles. Responsable du nettoyage des locaux ZAC . Manager de 15 personnes .Gestion des NCF. Gestion conséquente de projets transverses. Microbiologiste conseil en R&D. Participation aux audits FDA Gmed . Mise en place dansmon secteur du projet d'entreprise EO (excellence opérationnelle)

  • 8 mois -MEDEX- dispositifs medicaux steriles - Microbiologiste et Ingénieur qualité

    2010 - 2011 3 grands axes au sein du service AQ

    - validation nouveau cycle de stérilisation oxyde d’éthylène de la gamme
    - pratique d’audits qualité fournisseurs et internes,
    - mise en conformité des documents qualité avec formation associée

  • 9 ans - Becton Dickinson seringues steriles pretes a être remplies - Microbiologiste,ingénieur qualité production,auditeur qualité et responsable formation

    2000 - 2009 -Expérience confirmée en assurance et contrôle de la qualité dispositifs médicaux /médicaments. Pratique des référentiels BPF européennes, ISO 9001, ISO 13485 et des cGMP et QSR/ GMP : 21CFR 820,21 CFR 210 et 211
    -gestion des capa :suivi des réclamations et actions préventives/correctives, en conformité avec les pratiques pharmaceutiques et ISO. Pratique des audits qualité . Management d’équipe.

    -Maitrise des processus : stérilisation, CAPA, stérilisation, gestion de salles stériles et propres, audits internes et formation
    -Processus de formation:
    -Conception et dispense de modules pédagogiques.
    -Collaboration directe avec la production et les services supports
    -gestion d'équipe de 10 collaborateurs 
    -gestion de projets transverses

  • 10 ans -laboratoires FOURNIER URGO medicaments et dispositifs medicaux steriles - Microbiologiste

    1989 - 2000 Maitrise du contrôle de la qualité (création et suivi de planning d’analyses, définitions de spécifications, libération de lots stériles, analyses de tendance)
    Optimisation de planning d'activité dans le respect des objectifs qualité de l’Entreprise, des exigences clients, fournisseurs et règlementaires, avec suivi et report des résultats. Réactivité face aux aléas pour garantir les délais/ résultats.

    Pratique des qualifications de procédés et validations de produits après stérilisation (beta, gamma, oxyde d’éthylène), en collaboration avec le service achat et les prestataires
    Validation de procédés spéciaux production en salles propres, stériles, et conditionnement , nettoyage des ZAC.
    Elaboration et validation de cahiers des charges techniques ou qualités avec des fournisseurs, clients
    Gestion des achats de matériels ou de prestations avec une relation fournisseurs/sous-traitants, en interface avec les services achats.

    Manager d’équipe de 10 personnes

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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