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Odile BULBER

Darmstadt

En résumé

Au cours de mon parcours professionnel j'ai été amenée à travailler en laboratoire d'analyses me familiarisant avec les techniques d'analyses microbiologiques, en recherche et développement développant ainsi mes connaissances en biologie moléculaire appliquée aux microorganismes, pour en arriver à la qualité en situation.
J'ai respectivement pris conscience des problématiques associées au travail de paillasse en liaison avec les impératifs de résultats dans les délais impartis, développé mon esprit d'analyse et mon relationnel au contact du personnel de production à la recherche de compromis satisfaisant les pratiques qualité et applicables avec le minimum de contraintes et déployé ma rigueur ainsi que ma perspicacité au service de l'Assurance Qualité.
A la recherche permanente d'améliorations, je souhaiterais désormais avoir une implication active dans le domaine de la qualité (élaboration d'indicateurs pertinents, mise en place d'outils de maitrise de process, optimisation des procédés, fiabilisation des processus, mise en place d'actions d'améliorations...) en mettant en oeuvre mon esprit rationnel associé à mon expertise en Assurance Qualité.

J'espère que Viadeo sera un puissant outil d'échange d'expériences et de compétences voire un tremplin d'accession à l'épanouïssement professionnel.

N'hésitez pas à parcourir mon profil et à me contacter pour en savoir plus.

Mes compétences :
Biologie moléculaire
Stérilisation
Bonnes Pratiques de Fabrication
Qualité
Microbiologie
ISO
Environnement
Gestion de projet
Validation
Biotechnologies

Entreprises

  • Merck KGaA - Experte stérilisation, chargée de validation des process de stérilisation, assurance qualité

    Darmstadt 2011 - maintenant Validation des procédés de stérilisation par irradiation ou au gaz :
    validation complète (rédaction des protocoles & rapports, définition des paramétrages, constitution des charges) conformément aux dispositions normatives en vigueur (ISO 11135 & 11137).
    Revalidations périodiques des lignes de stérilisation.
    Audits de dose.
    Libération des cycles de stérilisation et extrapolation des indicateurs qualité.
    Mise en place de flux avec les sous traitants.

    Domaines d'expertise :
    -sterilisation à l'oxyde d'éthylène
    -sterilisation par irradiation gamma
    -stérilisation par irradiation beta

    Merck Millipore :
    Société spécialisée dans la conception, le développement et la fabrication de produits de filtration et d'ultra-haute filtration utilisés dans l'industrie agro-alimentaire, pharmaceutique et la R&D.

  • Merck Millipore - Chargée de validation, assurance qualité

    Guyancourt 2008 - 2011 -Développement et pilotage des projets usine
    -Rédaction des protocoles, rapports (DQ,IQ,OQ,PQ) et VMP
    -Coordination des investigations
    -Expertise : stérilisation oxyde d'éthylène, polycompétence produits Millipore

    Merck Millipore :
    Société spécialisée dans la conception, le développement et la fabrication de produits de filtration et d'ultra-haute filtration utilisés dans l'industrie agro-alimentaire, pharmaceutique et la R&D.

  • ESBS - Chargée recherches et développement

    2001 - 2001 Séquençage génomique

  • Millipore - Coordinatrice assurance qualité

    Guyancourt 2001 - 2008 Société spécialisée dans la conception, le développement et la fabrication de produits de filtration et d'ultra-haute filtration utilisés dans l'industrie agro-alimentaire, pharmaceutique et la R&D
    . assurance qualité : produits finis traités des divisions PMT (Milliflex, cassettes vides, Stéritest, Stéritest EZ, Stérisure, Stéridiluteur) / Bioprocess (Durapore, Millidisk, Millipak, Stéripak, Aervent) / life sciences (Multiscreen, Millex, Millicell, Stérivac)
    -libération des lots :
    contrôle des historiques de production, saisie informatique pour libération physique des lots
    approbation finale des lots de produits finis stériles et non stériles (depuis juin 2003)
    traitement des rapports d’investigation (5M, QQCOQP...), suivi des non-conformités et participation à la mise en place d’actions correctives/préventives
    -élaboration et suivi mensuel des indicateurs qualité : travail conjoint avec les départements de production visant à améliorer la qualité (restructuration des historiques de production, sensibilisation du personnel de production aux méthodes de remplissage des historiques conformément aux BPF...)
    -déploiement des outils qualité (indicateurs)
    -gestion du gel des produits finis en Europe, aux US et en Asie et gestion de la mise au rebut
    -revue et approbation des cycles de stérilisation (par irradiation et à l'oxyde d'éthylène)
    -gestion des tests sur produits finis arrivés à péremption
    -documentation (procédures) : rédaction des procédures, gestion de la diffusion au sein du département
    -transferts des lignes de produits vers les usines associées (Zymark, Millicell, Multiscreen standard et pilote) : formation du personnel, transmission de l’expertise documentaire et technique, validation des tests
    -audits :
    réalisation d’audits internes
    interventions lors d’audits clients : présentation des historiques de production ainsi que du traitement des investigations et non-conformités.
    ->forte interactivité avec les différents départements de production : développement de l’expertise des produits, analyse conjointe lors d’investigations, interventions auprès du personnel de production lors de sensibilisations à la qualité ;
    ->force de proposition dans un environnement lean (5S, Kaisen...) ; intégration notion coûts/qualité clients, cost savings, mise en place d'outils d'amélioration des performances et de gestion des activités
    -contrôle qualité des produits finis selon la Pharmacopée européenne et la FDA (de 2001 à 2003):
    tests physiques, microbiologiques (tests de fertilité, préparation des milieux de culture liquides et gélosés…) et biologiques (tests de stérilité en zone de classe ISO 5, extraction et purification plasmidique, culture cellulaire…)
    -outils informatiques : Lotus Notes, Oracle, Business Object, Word, Excell, Power Point, Analysis 3.0

  • Centre d'Analyses et de Recherches - Chargée de recherches

    1999 - 2001 Société prestataire de services en analyses microbiologiques, chimiques et biotechnologiques de l'eau et des aliments.
    Service de microbiologie, département hydrologie et environnement :
    . unité R&D :
    -mise au point et validation d'une méthode rapide, sensible, spécifique de détection et de quantification d’une espèce bactérienne par PCR et immunodétection avec option de brevet en partenariat
    -élaboration d’un protocole d’entretien et de cryoconservation de protozoaires
    -élaboration d’un protocole d’entretien et de cryoconservation des souches bactériennes à taux élevé de recouvrement
    -développement des techniques microscopiques appliquées aux microorganismes des milieux hydriques et des denrées alimentaires, techniques applicables à la détection des bactéries viables ainsi que des bactéries viables non cultivables (fluorescence)
    -encadrement d'un stagiaire en DESS : rappels des techniques microbiologiques de base, formation sur les techniques rapides de détection des bactéries
    -mise en place du logiciel d'archivage digital d'images (AnalySIS 3.0) : prise en main, constitution des bases de données, formation du personnel.

  • Centre d'Analyses et de Recherches - Technicienne de laboratoire

    1999 - 1999 . laboratoire d'analyses :
    -analyses microbiologiques d’échantillons hydriques (DDASS): recherche, dénombrement et identification des bactéries et algues selon l’AFNOR
    -élaboration d’un protocole de cryoconservation des souches pour le contrôle quantitatif des milieux de culture
    -contrôles des milieux, de l’environnement (surfaces, air)
    -gestion des souches de référence.

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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