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Céline KARCHER

Illkirch Graffenstaden Cedex

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Résultat municipales dans le Bas-Rhin

En résumé

Mes compétences :
Qualité
Biotechnologie
Industrie pharmaceutique
QUALIFICATION ET METHODOLOGIE DES TESTS
Gestion de projets

Entreprises

  • Transgene - Responsable Validation Produit

    Illkirch Graffenstaden Cedex 2013 - maintenant

  • Transgène - Chargée Qualité - Qualification/Validation

    Illkirch Graffenstaden Cedex 2009 - 2013 * Activité globales AQ
    - Gestion des changements sur les systèmes (équipements, utilités, SI-SA)
    - Procédures d’utilisation, maintenance et requalification des systèmes (équipements, utilités, SI-SA)
    - Déviations, CAPA
    - Audits internes
    - Analyses de risques

    * Activités liées à la Qualification et Validation
    - Plans de Validation
    - Stratégies de qualification
    - Protocoles et rapports de Qualification (équipements QC, Production, Utilités)
    - Protocoles et rapports de Validation (Validation de nettoyage, Stérilité, SI)
    - Media Fill Tests et Media Process Tests

    * Activités liées aux Projets
    - Projets :
    Nouveau process de production
    Revamping du bâtiment de production
    Centrale d’acquisition de température, humidité et %CO2
    LIMS (logiciel de gestion des données de laboratoire)
    Logiciel AQ
    - Spécifications des besoins utilisateurs (URS)
    - Spécifications fonctionnelles

  • Novartis Santé Animale - Chargée de validation

    RUEIL MALMAISON 2006 - 2006 - Protocoles et rapports de qualification, tests sur équipements de production (presse à comprimés, turbine à pelliculer)
    - Validation de nettoyage (principes actifs et microbiologie)

  • Assystem - Consultante secteur pharmaceutique

    Courbevoie 2006 - 2009 * Mise en place d’une ligne d’assemblage, étiquetage et packaging de stylos injecteurs d’insuline
    LILLY Fegersheim, UHLMANN Allemagne, WRIGHT INDUSTRIES US
    Gestion de projet :
    - Réunions projets
    - Plannings projet
    - Coordination des activités des services et fournisseurs
    - Indicateurs et suivi d’avancement
    - Gestion des modifications, non conformités, change control
    - Plan de réception et qualification de la ligne de production

    Support technique:
    - Spécifications des besoins utilisateurs (URS)
    - Revue de Design
    - Documents techniques (Spécifications fonctionnelles, analyse de risque AMDEC, protocoles de tests)
    - Tests de réception

    * Réception et Qualification d’une ligne d’assemblage et d’étiquetage de stylos injecteurs d’antidiabétique
    LILLY US, KOMAX Suisse, NYPRO US
    - Réception et qualification
    - Spécifications fonctionnelles
    - Gestion des non conformités

    * Missions de qualification d’enceintes froides, étude sur le mirage manuel
    LILLY Fegersheim

  • Millipore - Chargée de validation

    Guyancourt 2005 - 2006 * Chargée de validation
    Réception d’un équipement de production de filtres à seringue (SEROPA Caen)
    - Tests de réception
    - Analyses HPLC et tests physiques

    * Technicienne de validation
    - Tests physiques et microbiologiques
    - Travail sous PSM et en isolateur

  • ITV France - Stage de fin d'études

    2004 - 2004 Etude de la microflore indigène des vins de Bourgogne

  • Weleda - Stage

    2002 - 2002 Conditionnement de formes liquides

Formations

Réseau

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