Mes compétences :
Gestion de projet
Management
Qualité
Assurance qualité
Amélioration continue
Entreprises
Stallergenes
- Responsable Validation
ANTONY2010 - maintenant
Bausch+Lomb
- Responsable Validations
Montpellier2007 - 2010Organisation et gestion de la Validation sur un site fabricant des collyres ophtalmiques stériles, gestion des modes opératoires de fabrication, participation au développement de méthodes de fabrication, suivi projet pour le lancement de nouveaux produits.
- Rédaction des documents maîtres : Plan Directeur de Validation, procédures générales
- Encadrement des validations et des qualifications du site
- Etablissement et suivi de l’avancement des plannings de validation
- Suivi des CAPA
- Mise en place des analyses de risques
- Encadrement de techniciens
- Suivi des fournisseurs de services
- Formation et sensibilisation à la validation des différents acteurs du site
- Présentation des documents de validation lors des audits internes et externes
- Maintien de la cohérence des modes opératoires de fabrication du site avec les données validées
- Participation aux développements de nouveaux procédés de fabrication avec le service Recherche & Développement
- Conduite de projet dans le cadre de lancement de nouveaux produits sur le site
Lyofal
- Responsable Validation & Métrologie
2005 - 2007Mise en place de l’organisation de la validation et de la métrologie pour une autorisation de fabrication d’API (Part II du volume 4 des E.U. GMP). L’autorisation a été donnée par l’AFSSAPS en mars 2006.
Validation :
• Rédaction des documents maîtres : Plan Directeur de Validation, procédures générales de validation, protocoles et rapports d’essai
• Déroulement et encadrement des essais de validation
• Qualification des locaux, des équipements (lyophilisateurs), de la ventilation et des utilités existants
• Validation des procédés de fabrication
• Validation des procédés de nettoyage
• Validation des méthodes d’analyse
• Formation et sensibilisation à la validation des différents acteurs du site
Métrologie :
• Réorganisation de la métrologie sur le site
• Rédaction des documents maîtres : Organisation de la Métrologie, Gestion de chaînes de mesures critiques, Gestion des étalons du site
• Recensement des chaînes de mesures critiques
• Mise en place des constats de vérification
• Formation et sensibilisation à la métrologie des différents acteurs du site
• Gestion de projet et management de 2 personnes sur la qualification des systèmes
• Qualification des équipements de production et des utilités d’un nouveau bâtiment de production (formes sèches)
NOVARTIS BiotechOps - Huningue (68) – 9 mois – 2003/2004
• Gestion de projet et management de 2 personnes sur la qualification des systèmes
• Mise en place de la stratégie de requalification opérationnelle pour l’ensemble des systèmes utilités et production (production biotechnologique)
• Mise en place du protocole de Qualification de Performance pour les systèmes HVAC (ZAC)
ELI LILLY France - Fegersheim (67) - 3 mois - 2003
• Qualification d’Installation et Opérationnelle de réseaux de transfert et de filtration insuline, suite à des travaux de modification (production d’injectables)
