AVRILLE
En 1983, Pascal Gauthier est diplômé ingénieur en Chimie organique, et rejoint l’industrie pharmaceutique où il exerce des responsabilités très opérationnelles en production de substances Actives et opérations pharmaceutiques, au sein des laboratoires Fournier, puis des laboratoires Jouveinal.
A partir de 1998, membre du comité de direction de PPG-Sipsy, il dirige le département Qualité, constitué d’une équipe de 35 personnes ; il est responsable des Affaires Réglementaires, de l’Assurance Qualité, du Contrôle Qualité et de l’industrialisation des nouvelles molécules. Il développe le système GMP de plusieurs sites. Il conduit avec succès les inspections des organismes de contrôle (FDA, AFSSAPS, PMDA, EMEA, KFDA, ..), et réalise lui-même l’audit de ses fournisseurs internationaux en Europe, en Asie et aux USA. Il rédige et maintien les DMF / CTD, industrialise et valide de nombreux procédés de fabrication, et contribue au succès de son entreprise.
Il participe également aux commissions des organismes professionnels (SFSTP, SICOS, APIC) lors de l’adoption des GMP et des guides applicables à l’industrie pharmaceutique.
En 2005, PPG Industries lui confie la direction du projet d’industrialisation et de fabrication du principe actif impliqué dans le traitement de la grippe aviaire, ce qui l’amène à travailler au Texas. En dépassant les objectifs qui étaient espérés, il démontre son leadership et sa capacité à diriger des équipes multiculturelles.
Début 2008, il choisit de revenir en France, de mettre toute son énergie, son expérience internationale et son expertise des GMP, au profit des laboratoires pharmaceutiques.
Aujourd’hui, en tant que consultant indépendant :
• Il conseille les directeurs Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, dans l’optimisation des méthodes de travail, dans ce cadre, Il a développé une méthode appelée « LEAN QUALITY » qui permet de simplifier le Système Qualité afin d’éliminer les pertes d’efficacité qui jalonnent les processus AQ, sans compromettre la conformité réglementaire.
• Il audite les sociétés de chimie, de biotechnologie, de services et les façonniers qui sont les fournisseurs et sous-traitants des laboratoires pharmaceutiques.
• Il accompagne les industriels de la santé dans la mise en place ou l’amélioration d’un système GMP, la préparation aux inspections réglementaires, la formation du personnel ou la rédaction des dossiers d’enregistrement.
Passionné par les différences culturelles, il est très mobile et volontaire et réalise ses missions à l’international, aussi bien en Europe, Asie, Amérique, Afrique, où il présente un atout majeur dans un contexte de sous-traitance, d’externalisation ou d’acquisition d’une activité de production.
Mes compétences :
Controle qualité
Management
Audit
Management de transition
Affaires réglementaires
Bonnes Pratiques de Fabrication
Chimie fine
Qualité
Biotechnologies
Conseil
