Mes compétences :
Gestion des risques ( EN ISO 14971)
Entreprises
MacoPharma
- Chargé d'affaires réglementaires Europe
2015 - maintenant- Mise à jour de dossiers de marquage CE pour des dispositifs de classe I, Im, IIa, IIb et III dans le domaine de la transfusion (Catégories de dispositifs: invasifs, non invasifs, avec substance médicamenteuse, équipements avec fonction de mesurage, etc.)
- Soumission de dossiers de renouvellement pour les dispositifs de classe III (examen de la conception suivant l'annexe II.4)
- Notifications de modification à l'organisme notifié
- Veille normative et réglementaire
MacoPharma
- Stagiaire Affaires Règlementaires
2014 - 2014Stage de 6 mois effectué au sein de la partie marquage CE du service Affaires Règlementaires de l'entreprise MacoPharma.
Missions réalisées:
- Mises à jour de dossiers de marquage CE pour des dispositifs médicaux de classe IIb essentiellement (notamment des kits de prélèvement de sang avec filtre en ligne)
- Rédaction d'un dossier de renouvellement de marquage CE pour un dispositif médical de classe III
- Rédaction de procédures qualité relatives à la gestion des risques, l'évaluation clinque et la surveillance post-commercialisation (en accord avec les normes harmonisées applicables et les guidelines meddev pertinentes).
- Veille réglementaire
