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Robert LECLERC

SaintCloud

En résumé

Spécialiste Principes Actifs Pharmaceutiques (API) en particulier :

- Affaires Réglementaires : CEP/DMF, Rapport d'expert, Audit GMP, relations Autorités (EDQM, AFSSAPS)

- Support sourcing, en Chine, en Inde et en Europe.

Exerçant aujourd’hui chez ETHYPHARM SA, Leader des Systèmes de Libération du Médicament (Drug Delivery Systems) implanté en France, en Chine et aux Etats Unis, au sein du Département Achats et Sourcing. Je suis en charge de la coordination, des questions techniques, réglementaires et qualité ainsi que du support approvisionnement en Principes Actifs (PA).

Pour plus d'informations sur Ethypharm :Array

Précédemment Responsable Qualité et Affaires Réglementaires dans une société de commerce de PA provenant essentiellement de Chine, puis consultant en Affaires Réglementaires MPA (API). J’ai développé mes connaissances dans ces domaines (concrétisées en particulier par l’obtention de 9 CEP), ainsi que dans ma connaissance du marché et des relations professionnelles avec la Chine et les Chinois.

J’ai pu pour cela m’appuyer sur des bases solides en Biochimie et Chimie Organique acquises lors de mes études, ainsi qu'en Chimie Analytique à travers ma première expérience professionnelle dans la vente d’instrumentation pour le compte du leader mondial en chromatographies liquide et gazeuse (Hewlett Packard, aujourd’hui Agilent Technologies).

Mes compétences :
Achat
API
Audit
Audit qualité
BIM
Biochimie
CEP
Chimie
Chimie organique
Chine
Chromatographie
GMP
HPLC
ICH
Instrumentation
Matières premières
Principes actifs
Qualité
Sourcing
Sourcing matières premières

Entreprises

  • ETHYPHARM SA - Responsable Coordination API R&D

    SaintCloud 2007 - maintenant Fév. 2007-... : Responsable Coordination Principes Actifs pour ETHYPHARM Leader Européen des Systèmes de Libération du Médicament (Drug Delivery System).
    Support des Equipes Galéniques et Analytiques R&D pour tout aspect Technique et Réglementaire relatif aux Principes Actifs. Interface et coordination : en interne avec les départements Affaires Réglementaires, Qualité, Brevets, Juridique, Sécurité, et en externe avec les fournisseurs de Principes Actifs et les clients.
    Support au Département Commercial.
  • Regulatory Affairs Consultancy - Consultant Affaires Réglementaires API

    2006 - 2007 Jan. 2006 – ...: Consultant Affaires Réglementaires Matières Premières Pharmaceutique (en portage salarial), audit BPF et dossiers scientifiques (compilation, vérification, Rapport d'expert), relations autorités...
  • Bim Sifram Group - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    1999 - 2006 Fev. 99 – Jan. 2006 : Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, pour BIM SIFRAM GROUP (BSG).
    - Réalisation de dossiers CEP et DMF. Rédaction de rapports d'expert, dépôt, soutenance et obtention de 9 CEP (DMF Européen) et révisions des dossiers. Relation avec les Experts et Autorités Européennes et Nationales.
    - Encadrement du Département Scientifique et conseillé technique et réglementaire du Laboratoire de Chimie Analytique de l’Unité Associée UNIVERSITE du SICHUAN / BSG (Chine), pour la R&D et la réalisation des dossiers ainsi que le QC des principes actifs.
    - Audits des producteurs de Matières Premières (GMP ICH Q7A, annex 18 des guides BPF de l'UE) avec et sans auditeurs des Laboratoires Pharmaceutiques clients et accompagnement des inspections EDQM et AFSSAPS (observateur ou audité).
    - Mise en place du système qualité et certification ISO 9001 vs2000 de BSG et ses reconductions; règlement des questions de qualité produit, FDS; ADR, Engagement de progrès.
  • HP France Chemical Analysis Group - Agent Commercial

    1995 - 1999 Jan. 95 – Fev. 99 : Agent Commercial pour HP France Groupe d’Analyses Chimiques (Agilent Tech.) sur l’Est de la France, vente technico commerciale en particulier d'instruments de GC, LC, EC et spectroscopie UV/Vis.

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