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Robin LUNINI

MORTEAU

En résumé

Je viens de démarrer, un nouveau job chez Sintetica-Bioren une entreprise de l'industrie pharmaceutique dans le Val de Travers en Suisse , plus exactement à Couvet. Je suis Responsable Matériaux, et je suis en charge du contrôle des matériaux d'emballage primaires et secondaires ainsi que des consommables de production.

Mes compétences :
LC/MS
GC/MS
Spectrométrie de masse
Management et Formation
RMN
Analyses de surfaces AES
SEA & SAA
Fluorescence
Granulométrie
IR, UV , Raman
Chromatographies
BPF & BPL
Fluorescence X et RX
Validations et transferts
Contrôle Qualité
Développement Analytique
Analyses pharmacopées Ph Eur et USP;
OOT, OOS, CAPA
R&D
HPLC
Développement
BPF
CPG
FDA
BPL

Entreprises

  • SINTETICA-BIOREN SA - Responsable Matériaux

    2013 - maintenant

  • MITRYCHEM (Ex : Laboratoires Mitry-Mory) - Responsable Unité Recherche et Développement Analytique

    2011 - 2012 - Management d'une équipe de plusieurs techniciens en développement analytique.

    - Gestion des besoins analytiques sur plusieurs molécules en lien avec le service de Recherche et Développement des Procédés Chimiques.

    - Réalisation de l'interface entre le service de Recherche et Développement des Procédés Chimiques et celui du Contrôle Qualité.

    - Développement et optimisation des méthodes analytiques de contrôle des matières premières, de suivi de synthèse, et de contrôle des principes actifs pharmaceutiques.

    - Suivi des lots au cours du développement du procédé chimique, afin de garantir les critères qualitatif et quantitatif de la substance active synthétisée.

    - Transfert au Service Contrôle Qualité, des méthodes analytiques fiables, précises et reproductibles, mais aussi rédaction des futurs protocoles analytiques permettant le contrôle c'GMP des lots commerciaux de ces principes actifs pharmaceutiques.

  • CEPHALON France (Site de Mitry-Mory) - Chargé de projet analytique en Contrôle Qualité et Développement Analytique

    2007 - 2011 Principales missions:

    Gestion des transferts analytiques : (GC - HSGC - HPLC).

    Gestion de la partie analytique de projets de sous-traitance de développement de procédés chimiques.

    Participation active à plusieurs audits de certification : FDA et AFSSAPS et aux projets d’AMM de principes actifs:Phloroglucinol, 1,3,5-triméthoxybenzène.

    Supervision des contrôles analytiques de principes actifs pharmaceutiques, matières premières et produits finis et suivi des stabilités sous référentiels qualités: BPF, c’GMP, ICH et pharmacopées.


    Gestion projets analytiques: développement, validations et vérification du nettoyage des installations de production.

  • CEPHALON France (Site Maisons-Alfort) - Ingénieur en Développment Analytique

    2006 - 2007 Mémoire d'ingénieur effectué au sein du centre de développement CEPHALON France à Maisons-Alfort dans le service de Développement Analytique.

    Isolement et purification par chromatographie semi-préparative d’une impureté d’un principe actif pharmaceutique en cours de développement phase II

    Caractérisation structurale de cette impureté isolée par Spectrométrie de Masse Haute Résolution (SMHR), Spectrométrie de Masse en tandem (SM/SM) et par Résonance Magnétique Nucléaire (RMN)

    Implantation d’un logiciel de traitement du signal RMN (NMRnotebook) au sein du service Développement Analytique

    Gestion de sous-traitants analytiques et des accords de confidentialité associés

    Recherche bibliographique et veille scientifique

    Ce travail a été une réussite, la connaissance de la structure de cette impureté a permis aux chimistes organiciens de comprendre son mécanisme de formation et ainsi d'effectuer une modification du pH du milieu réactionnel pour éviter la formation de cette impureté.
    Le gain en pureté pour le principe actif est de plus de 1% m/m.

  • CEPHALON France (ex :ORSYMONDE) site de Mitry-Mory - Technicien chimiste en Contrôle Qualité et Développement Analytique

    1996 - 2006 Technicien chimiste en Contrôle Qualité de vracs thérapeutique:
    Analyse physico-chimique de principes actifs thérapeutiques(matières premières, en cours de procédé, produits finis) dans un environnement Qualité (BPF,cGMP,ICH) ayant obtenu 2 Agréments FDA en 1997 et 2005 pour l'un de nos principe actifs.

    Développement, validation et transfert de méthodes chromatographiques (dosages & essai limite)

    Développement et validations analytiques de procédés de nettoyage des installations de production

    Administration et validation CFR21 part11 d'un Workgroup Empower Waters (3 CLHP)

    Gestion des fournisseurs et des sous-traitants pour la métrologie (QI, QO, QP, MP)

    Rédaction de protocoles d’analyses, de rapports de validation et de transferts analytiques

    Encadrement et formation des nouveaux entrants (CDD, intérimaires et stagiaires)

    Maitrise des techniques suivantes: CPG et HPLC couplage SM, SM/SM, RMN, potentiométrie, granulométrie laser, spectrométie proche IR - UV-Vis

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