Roxane LAMBERT

En résumé

Entreprises

• Laboratoires Lehning - Responsable Conformité Réglementaire

  2014 - maintenant

• CEVA Freight Management - Pharmacien Assurance Qualité

  2012 - 2014 (Warehouse intégrant 7 marchés européens : France, Belgique, Allemagne, UK, Irelande, Suisse, Hollande)
  
  Activités Assurance Qualité :
  - Participation à la mise en place, au développement et à l’évaluation périodique du Système Qualité et de la culture Pharmaceutique.
  - Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité (KPI’s).
  - Réalisation de sessions de formation (dont celles des BPD)
  - Participation à la validation et vérification de la bonne application des procédures et instructions en matière de Qualité.
  - Gestion des non-conformités et mise en œuvre d’actions Qualité préventives ou correctives (CAPA)
  - Validation des systèmes informatiques et des équipements.
  - Aide à la planification et à la mise en œuvre des audits qualité internes, clients et des autorités de tutelle.
  - Participation à la libération des lots pour mise à distribution.
  - Participation à la supervision de la préparation des commandes de Stupéfiant
  Activités Affaires Réglementaires :
  - Veille réglementaire et organisationnelle
  - Contrôle de la conformité des processus par rapport aux référentiels (BDP/BPF) et aux cahiers des charges pharmaceutiques des Clients.
  Autres Activités :
  - Participation au groupe d’Astreinte Pharmaceutique du site
  Réalisations :
  - Intégration d’un nouveau marché représentant le second marché du site en terme d'importance, en partenariat avec l’AQ Client
  - Réalisation de la validation et participation à la mise en place d’un nouveau système de traçabilité des palettes, intégrant le Code Barre au cœur de chaque processus.
  - Mise en place d’un nouveau système de suivi des CAPA.
  - Réalisation de nouveaux modules de formation.
  

• Novasep Process Pompey - Coordinateur AQ Produit stagiaire

  2011 - 2012 Sujet : Maîtrise et gestion de la contamination sur un site de production de principe actif
  - Mise en place d’un système d’évaluation toxicologique pour de nouvelles molécules et pour la location d’équipement.
  - Mise en place d’une validation de nettoyage pour une production devant entrer en phase III.
  Référentiels de travail : ICH, BPF, BPL, cGMP
  

• CHR Metz-Thionville - Externe en Pharmacie

  2010 - 2011 Sujet : Elaboration d’un cahier des charges pour le remplacement des isolateurs en surpression pour la préparation centralisée des médicaments injectables au CHR de Metz/Thionville.
  - Formation à l’Isotechnie, aux zones à atmosphère contrôlée et aux techniques de chimiothérapie.
  - Détermination des besoins de l’unité, organisation des rencontres fournisseurs et visites de sites de références.
  - Participation à l’activité de production du service :
  o Suivi des contrôles microbiologiques de la ZAC et du contrôle qualité de la production selon une méthode couplée UV-IRTF (par MultiSpec®).
  o Création de supports de formation continue pour les préparateurs en pharmacie et pharmaciens de l’unité, les infirmières et cadre de santé du service d’hématologie.
  Référentiels de travail : BPPH, Les guides ASPEC, Les guides GERPAC, Les normes AFNOR.
  

• Novasep Process Pompey - Coordinateur AQ Système stagiaire

  2010 - 2010 Sujet : Initiation à la Qualité et à la gestion du système documentaire
  - Création, maîtrise et diffusion de documents.
  - Suivi documentaire de la mise en place d’un nouveau projet de production d’équipement.
  - Intégration/ Adaptation d’un nouveau système de gestion documentaire
  Référentiels de travail : ICH, BPF, BPL, cGMP
  

Formations

• United International College U.I.C LONDON (London)

  London 2011 - 2011

• FACULTE PHARMACIE NANCY (Nancy)

  Nancy 2005 - 2013 Docteur en Pharmacie
  
  Thésée depuis février 2013
  Sujet de Thèse : IMPORTANCE DE L’APPROCHE QUALITE DANS LA MISE EN PLACE ET LA REALISATION D’UN PROJET PHARMACEUTIQUE : Exemple d’Application des Méthodes d’Amélioration Continue pour Affiner la Traçabilité des Produits sur un Site Dépositaire Pharmaceutique - Mention BIEN
  

Réseau

• Céline ESSE

• Christelle PORETTI

• Danny LEIRENS

• Frédérique FARDEAU

• Gilles POUBEL

• Jean-Luc DORÉ

• Malika SASSI

• Natacha DELOBBE

• Nicolas CLAUDE

• Valérie CHARLON