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Roxane LAMBERT

PARIS

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En résumé

Après avoir finalisé mes études dans le domaine de la production et une première expérience réussie dans le monde de la logistique, j'évolue actuellement au sein des Laboratoires Pharmaceutiques Lehning.

Entreprises

  • Laboratoires Lehning - Responsable Conformité Réglementaire

    2014 - maintenant

  • CEVA Freight Management - Pharmacien Assurance Qualité

    2012 - 2014 (Warehouse intégrant 7 marchés européens : France, Belgique, Allemagne, UK, Irelande, Suisse, Hollande)

    Activités Assurance Qualité :
    - Participation à la mise en place, au développement et à l’évaluation périodique du Système Qualité et de la culture Pharmaceutique.
    - Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité (KPI’s).
    - Réalisation de sessions de formation (dont celles des BPD)
    - Participation à la validation et vérification de la bonne application des procédures et instructions en matière de Qualité.
    - Gestion des non-conformités et mise en œuvre d’actions Qualité préventives ou correctives (CAPA)
    - Validation des systèmes informatiques et des équipements.
    - Aide à la planification et à la mise en œuvre des audits qualité internes, clients et des autorités de tutelle.
    - Participation à la libération des lots pour mise à distribution.
    - Participation à la supervision de la préparation des commandes de Stupéfiant
    Activités Affaires Réglementaires :
    - Veille réglementaire et organisationnelle
    - Contrôle de la conformité des processus par rapport aux référentiels (BDP/BPF) et aux cahiers des charges pharmaceutiques des Clients.
    Autres Activités :
    - Participation au groupe d’Astreinte Pharmaceutique du site
    Réalisations :
    - Intégration d’un nouveau marché représentant le second marché du site en terme d'importance, en partenariat avec l’AQ Client
    - Réalisation de la validation et participation à la mise en place d’un nouveau système de traçabilité des palettes, intégrant le Code Barre au cœur de chaque processus.
    - Mise en place d’un nouveau système de suivi des CAPA.
    - Réalisation de nouveaux modules de formation.

  • Novasep Process Pompey - Coordinateur AQ Produit stagiaire

    2011 - 2012 Sujet : Maîtrise et gestion de la contamination sur un site de production de principe actif
    - Mise en place d’un système d’évaluation toxicologique pour de nouvelles molécules et pour la location d’équipement.
    - Mise en place d’une validation de nettoyage pour une production devant entrer en phase III.
    Référentiels de travail : ICH, BPF, BPL, cGMP

  • CHR Metz-Thionville - Externe en Pharmacie

    2010 - 2011 Sujet : Elaboration d’un cahier des charges pour le remplacement des isolateurs en surpression pour la préparation centralisée des médicaments injectables au CHR de Metz/Thionville.
    - Formation à l’Isotechnie, aux zones à atmosphère contrôlée et aux techniques de chimiothérapie.
    - Détermination des besoins de l’unité, organisation des rencontres fournisseurs et visites de sites de références.
    - Participation à l’activité de production du service :
    o Suivi des contrôles microbiologiques de la ZAC et du contrôle qualité de la production selon une méthode couplée UV-IRTF (par MultiSpec®).
    o Création de supports de formation continue pour les préparateurs en pharmacie et pharmaciens de l’unité, les infirmières et cadre de santé du service d’hématologie.
    Référentiels de travail : BPPH, Les guides ASPEC, Les guides GERPAC, Les normes AFNOR.

  • Novasep Process Pompey - Coordinateur AQ Système stagiaire

    2010 - 2010 Sujet : Initiation à la Qualité et à la gestion du système documentaire
    - Création, maîtrise et diffusion de documents.
    - Suivi documentaire de la mise en place d’un nouveau projet de production d’équipement.
    - Intégration/ Adaptation d’un nouveau système de gestion documentaire
    Référentiels de travail : ICH, BPF, BPL, cGMP

Formations

  • United International College U.I.C LONDON (London)

    London 2011 - 2011

  • FACULTE PHARMACIE NANCY (Nancy)

    Nancy 2005 - 2013 Docteur en Pharmacie

    Thésée depuis février 2013
    Sujet de Thèse : IMPORTANCE DE L’APPROCHE QUALITE DANS LA MISE EN PLACE ET LA REALISATION D’UN PROJET PHARMACEUTIQUE : Exemple d’Application des Méthodes d’Amélioration Continue pour Affiner la Traçabilité des Produits sur un Site Dépositaire Pharmaceutique - Mention BIEN

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