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Sandra THIOLLIÈRE (LASNIER)

VILLEURBANNE

En résumé

Passionnée par les technologies liées à la médecine, j'ai choisi d'orienter mon parcours d'Ingénieur INSA Lyon vers l'industrie des Dispositifs Médicaux.

Mes compétences :
Biomatériaux
Dispositifs médicaux
Analyse de risques
Marquage CE
Audits
Marketing produit
Evaluation clinique
Validation des procédés
Biomécanique

Entreprises

  • Medex by Guerbet - Chargée d'Affaires Réglementaires

    2016 - maintenant

  • Kisco International - Ingénieur Affaires Réglementaires

    Saint Priest 2013 - 2016 • Référent Qualité & Affaires Réglementaires au sein des projets de développement
    • En charge de l'élaboration des dossiers techniques au format STED (implants rachidiens et instrumentation associée : DM classe I, IIa, IIb)
    • Expert Gestion des risques et aptitude à l'utilisation
    • Pilote de l'activité de Surveillance clinique post-marché (PMS)
    • Conduite et suivi des enregistrements / homologations (CE, Japon, USA, Italie, Colombie, Venezuela...)
    • Réclamations client et matériovigilance
    • Veille normative et réglementaire
    • Conduite d'audits qualité internes et externes

  • DePuy France SAS - Ingénieur Développement Hanche

    2012 - 2013 Membre de l'équipe internationale Hanche (tiges et instrumentation associée) :
    • Rédaction des dossiers de conception ou de transfert de fabrication en anglais selon les réglementations en vigueur.
    • Suivi et coordination des activités de vérification et validation avec le Bureau d'étude : tolérances, analyse par éléments finis, tests de fatigue, etc.
    • Evaluation de la sécurité biologique (biocompatibilité) selon l'ISO 10993-1
    • Elaboration des dossiers d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation suivant l'EN 62366
    • Pilotage des AMDEC : animation des réunions, formalisation suivant l'ISO 14971 et les procédures internes.
    • Collaboration avec l'équipe réglementaire et R&D international pour la constitution et le suivi des dossiers de marquage CE et FDA.

  • Noraker - Chef de projets R&D et Chargée Marketing

    2009 - 2012 Double compétence Scientifique et Marketing
    • Développement de dispositifs médicaux de classe III de la conception au marquage CE : substitution osseuse en chirurgie buccale et orthopédique, ostéosynthèse
    • Connaissance approfondie des biomatériaux
    • Exigences ISO 13485 : 2004 et Directive 93/42 CEE
    • Suivi clinique Post-Marché
    • Veille scientifique, technique et concurrentielle
    • Marketing produit : en charge de l'élaboration de la documentation corporate / produits / technique opératoire, du site internet, des argumentaires scientifiques et commerciaux, de la vulgarisation scientifique

  • Medtronic Sofamor Danek - Stagiaire Ingénieur Projets

    2008 - 2008 Validation des procédés selon QI, QO, QP au sein du département de production de substituts osseux.
    Bonnes Pratiques de Fabrication, Environnement FDA

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