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Sandrine GILHET-MAILFAIT

Paris

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En résumé

Currently expert in Pharmacovigilance and Risk Management for vaccines, I remain a scientist with a huge interest in medicine, biology, diseases and patient health.
My main objective and future challenge would be to contribute and provide technical support, education and communication to health care professionals, organisations and patients.

Mes compétences :
Biologie
Biologie biotechnologies
Biotechnologies
Pharmacovigilance
Santé

Entreprises

  • Sanofi Pasteur MSD - Senior Vaccine Safety Manager

    Paris 2011 - maintenant - Safety input for regulatory applications and documents that support the business through product life cycle (e.g. MA files, variations, product information, SPC, tenders and HTA dossiers, …)
    - Contribution to the preparation and review of Risk Management plans and collaboration with shareholders to develop and adapt actions linked to risk management activities
    - Contribute actively to benefit/risk evaluation and communication (reactively and proactively)
    - Coordination or generation of responses to safety requests including health authorities requests as per requested timeframes.
    - Review of individual case reports and aggregated safety reports (PSUR, DSUR…) / analyses through safety monitoring activities (routine and ad-hoc)
    - Safety input in studies (eg protocol, contract and management of safety data for interventional and observational studies (all along the study cycle, from design to final report). Contribute to continuous process improvement or act as safety process referent
    - Represent PV function and provide his/her expertise in projects, internal strategic meetings (ex. franchise…) or in case of safety crisis
    - Ensure update of quality documentation and compliance with internal rules and regulatory requirements
    - Active participation in ADVANCE (Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe)

  • Sanofi Pasteur MSD - Vaccine safety clinical trials coordinator

    Paris 2007 - 2011 Pharmacovigilance des études cliniques sur les vaccins: de leur mise en place (revue des protocoles, des consentements, développement de formulaires de receuil des événements indésirables, formation des ARCs et des investigateurs), à la collecte des événements indésirables, leur saisie dans la base de données de pharmacovigilance, la préparation des rapports annuels de sécurité, jusqu'à leur clôture (réconciliation, revue du rapport clinique).

    Management transversal de l'activité clinique au sein de la plateforme pharmacovigilance.

    Coordination de l'activité pharmaovigilance clinique avec les sites européens.

    Suivi de la réglementation européenne.

    Rédaction des procédures et formation.

    Gestion d'un registre grossesse (inclus dans le plan de gestion de risques d'un vaccin, en collaboration avec les USA)

  • Sanofi Pasteur MSD - Pharmacovigilant coordinator

    Paris 2003 - 2007 Pharmacovigilance des études cliniques sur les vaccins.

    Référente pour l'aide au codage des événements indésirables avec MedDRA.

    Key user clinique de la base de données ARISg.

  • Merial - Attachée de direction

    Lyon 2001 - 2003 Support transversal au président de la société:
    - Communications internes (articles pour le journal interne, ...),
    - Etude et proposition pour la mise en place d'un système de business intelligence au sein de la société
    - Coordination de groupes de travails: évolution du métier de délégué vétérinaire, amélioration de la communication interne, évaluation annuelle des salariés.
    - Participation aux réunions des responsables de vente France

  • Communauté Urbaine de Lyon - Assistante chargée de mission

    Lyon 2001 - 2001 Aide à l'organisation du congrès BioVision pour la COURLY:
    - Aménagement d'un stand
    - Développement d'un CD-ROM sur les activités en Biotechnologies dans la régions Rhône-Alpes
    - Développement de posters
    - Coordination des participants

  • Aventis Pasteur MSD - Responsable Chargée de l'Information Médicale

    2000 - 2000 Réponses téléphoniques aux professionnels de santé (vaccins)
    Rédaction d'articles et de synthèses scientifiques

Formations

Réseau

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