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Stephanie DHERSIN

SAINT-QUENTIN

En résumé

Mon expertise et mon savoir faire sont basés sur 15 ans d'expérience du management de projet industriels autant en R&D qu'en production.

J'interviens et accompagne mes clients en Gestion de projet,· Assurance qualité, Accompagnement du développement avec la prise en compte des exigences réglementaires dès le départ,
Rédaction de dossiers règlementaires (IMPD, IND, AMM), Mise en place ou maintien de la qualité produits ou système (BPx ou règlementations spécifiques, iso, fda, produits stériles, salles propres)
· Maintenance du système qualité avec un haut niveau d'exigences, groupe, reglementaire ou produits ( gestion des modifications, reclamation, non conformités Europe et US)
· Formation sur mesure adaptée à l’entreprise,
- Audit, préparation à l’inspection FDA (ou autre organisme),· Analyse de risque,
· Management de transition,
· Validation/qualification d’équipements, de locaux, d’utilités· « revamping » de lignes de production ou de laboratoire,
· Suivi de chantier,

Mes compétences :
Qualité
R&D
Biotechnologies
Industrie
Gestion de projet
Management opérationnel
Chimie pharmaceutique
Réglementation produit
Amélioration continue
AMDEC/FMECA
Validation
Gestion du document

Entreprises

  • CERENIS THERAPEUTICS - RESPONSABLE QUALITE

    SAINT-QUENTIN 2011 - maintenant Responsable Assurance Qualité du Système et des produits expérimentaux biologiques (des matières, principes actifs, protéine, et produits finis)
    Evaluer les productions,
    Qualifier les procédés, matières, articles, sous-traitants et fournisseurs
    Compléter les demandes aux autorités pour les études cliniques de phase II et III.
    Assurer ou améliorer la qualité des études pré cliniques, la conformité HSE du laboratoire, CEF et bureau.

  • Pierre Fabre - Responsable Qualité Principes Actifs

    Castres 2011 - 2011 R&D Plantes et industries Gaillac
    Evaluer les fabrications, documenter les incidents,
    Compléter les dossiers réglementaires avec les données techniques des matières et des produits .

  • CVO-EUROPE - Ingénieur Consultant Expert /Chef de projet

    LYON 2008 - 2011 Participer ou encadrer les projets de clients industriels

  • Sanofi - Chef de projet technique et qualité

    Paris 2008 - 2011 R&D Montpellier Clinical Supplies / investigations cliniques
    - Transfert de procédés industriels
    - Achat et qualification d'équipement
    - Assistance Maitre d’Ouvrage / Réception, Qualification de salles propres et de 18 centrales de traitement air HVAC et 3 chambres froides
    - Mise en en conformité avec les standards globaux, sites et réglementaires, Mise en place d’une nouvelle GED et du elearning.

  • Virbac - Responsable Assurance Qualité

    Carros 2001 - 2008 Responsable Assurance Qualité Terrain Suivre et améliorer la qualité des vaccins
    Chef de projet de la revue qualité produit des formes pharmaceutiques,
    Responsable Formation et habilitation du personnel industriel environ 600 personnes : opérateurs, préparateurs, techniciens, encadrement et prestataires / comprimés, suspensions injectables, shampoings, gels, émulsions, colliers (extrusion), vaccins, principes actifs / cGMP, BPL, BPD.

  • THERAMEX - QUALITE SECURITE ET ENVIRONNEMENT

    1999 - 2001

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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