Sara SOHIER

En résumé

Entreprises

• C.V.O. Europe - Consultante

  2013 - maintenant Sanofi Groupe - Expert Méthodologique et Validation
  Support méthodologique à l’équipe interne sur les aspects suivants :
  o Assurer le respect de la méthodologie Sanofi PUMA pour la gestion de projets informatiques ;
  o Participer et coordonner les activités liées à la validation des systèmes informatiques.
  Activités :
  o Définition de la stratégie de validation pour les projets GxP
  o Participation à l’analyse de risque
  o Revue des spécifications fonctionnelles et techniques
  o Définition et revue des tests
  o Contrôle de la réalisation des tests et support pour la résolution des anomalies
  o Préparation et contrôle pour l’autorisation de mise en production des systèmes
  o Support qualité et méthodologique
  o Revue des documents et coordination de leurs validations
  o Formation à la méthodologie PUMA
  o Rédaction de procédures
  o Réalisation de revues périodiques des systèmes
  

• Cegedim Strategic Data - Responsable Assurance Qualité

  PUTEAUX 2008 - maintenant - Déploiement et gestion d’un système qualité international couvrant les exigences relatives à la réalisation d'essais cliniques et d’études observationnelles (Bonnes Pratiques Cliniques/Epidémiologiques/Pharmacovigilance) : élaboration et gestion de la documentation qualité, audits internes projets et processus, audits clients et fournisseurs, gestion des actions correctives et préventives, coordination des différentes filiales.
  - Déploiement et gestion d'un système de formation aux procédures et référentiels (e-Learning) : définition et création des modules de formation, gestion des parcours de formation, gestion des utilisateurs….
  - Coordination du projet de validation du logiciel interne d’eCRF.
  - Déploiement du processus interne de gestion de la pharmacovigilance : analyse des exigences règlementaires (GVP), rédaction de la documentation associée.
  

• General Electric Healthcare - Chargée d'Assurance Qualité Achats

  Paris 2006 - 2008 - Coordination d’un projet global de qualification de l’ensemble des fournisseurs dans le cadre des certifications ISO 13485 et FDA pour des sites de production européens.
  - Coordination de l’implémentation du nouveau système qualité global achats sur le site : analyse des écarts avec l’ancien système qualité, participation au processus d’amélioration des procédures, formations.
  - Divers : gestion documentaire, support dans l’application des procédures d’achat, qualification de fournisseurs, etc.
  - Formation d’auditeur interne GE.
  

• SNCF - Assistante Animatrice Qualité

  2005 - 2006 Préparation et participation à l’audit de renouvellement ISO 9001:2000 de l’organisation. Gestion du système qualité en autonomie : gestion des tableaux de bord d’indicateurs, du système documentaire, réalisation d’audits internes, traitements des enquêtes de satisfaction et des réclamations clients, etc.

Formations

• Université Paris Descartes V, Faculté Des Sciences Pharmaceutiques (Paris)

  Paris 2011 - 2012 DU Auditeur Qualité dans l’Industrie du Médicament
  
  Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance - Préparation, conduite et suivi de l’audit qualité adaptés aux référentiels Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) / Good Clinical Practices (GCP), Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance / Good Pharmacovigilance Practices.

• Université Versailles Saint Quentin

  Saint Quentin En Yvelines 2005 - 2006 Management Qualité Gloable
  
  - Management par la qualité (ISO, EFQM), management interculturel (Management & International Experience Certificate, à l’Université de Georgetown, Washington DC.), marketing, gestion des ressources humaines, pilotage du changement, gestion de projets
  - Réalisation d’un mémoire sur le thème de la mobilisation du personnel.
  

• IUP Management Et Gestion Des Entreprises

  Clermont Ferrand 2003 - 2005 Licence & Maîtrise
  
  Ingénieur maître en management et gestion - Contrôle de gestion, analyse financière, fiscalité, gestion des ressources humaines, informatisation de la gestion, marketing, droit des affaires, logistique, management de projet, communication.

• Université Lyon 2 Lumiere

  Lyon 2001 - 2003 Economie et Gestion
  
  Economie, comptabilité, gestion, mathématiques, statistiques, droit, etc.

Réseau

• Aurélien LEON

• Delphine VARAILLES-BLANC

• Denis BOUILLET

• Eric CONTINSOUX

• Lionel SELTZ

• Olivier RAJCOM

• Pauline DESJOYEAUX

• Vincent FRAPPA

• Yasmina BENOBEIDALLAH