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Sara SOHIER

PARIS

En résumé

Mes compétences :
Gestion documentaire
Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP)
E-learning
Assurance qualité
Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance
Validation logicielle
Audit qualité
Qualité
Industrie pharmaceutique
Audit

Entreprises

  • C.V.O. Europe - Consultante

    2013 - maintenant Sanofi Groupe - Expert Méthodologique et Validation
    Support méthodologique à l’équipe interne sur les aspects suivants :
    o Assurer le respect de la méthodologie Sanofi PUMA pour la gestion de projets informatiques ;
    o Participer et coordonner les activités liées à la validation des systèmes informatiques.
    Activités :
    o Définition de la stratégie de validation pour les projets GxP
    o Participation à l’analyse de risque
    o Revue des spécifications fonctionnelles et techniques
    o Définition et revue des tests
    o Contrôle de la réalisation des tests et support pour la résolution des anomalies
    o Préparation et contrôle pour l’autorisation de mise en production des systèmes
    o Support qualité et méthodologique
    o Revue des documents et coordination de leurs validations
    o Formation à la méthodologie PUMA
    o Rédaction de procédures
    o Réalisation de revues périodiques des systèmes

  • Cegedim Strategic Data - Responsable Assurance Qualité

    PUTEAUX 2008 - maintenant - Déploiement et gestion d’un système qualité international couvrant les exigences relatives à la réalisation d'essais cliniques et d’études observationnelles (Bonnes Pratiques Cliniques/Epidémiologiques/Pharmacovigilance) : élaboration et gestion de la documentation qualité, audits internes projets et processus, audits clients et fournisseurs, gestion des actions correctives et préventives, coordination des différentes filiales.
    - Déploiement et gestion d'un système de formation aux procédures et référentiels (e-Learning) : définition et création des modules de formation, gestion des parcours de formation, gestion des utilisateurs….
    - Coordination du projet de validation du logiciel interne d’eCRF.
    - Déploiement du processus interne de gestion de la pharmacovigilance : analyse des exigences règlementaires (GVP), rédaction de la documentation associée.

  • General Electric Healthcare - Chargée d'Assurance Qualité Achats

    Paris 2006 - 2008 - Coordination d’un projet global de qualification de l’ensemble des fournisseurs dans le cadre des certifications ISO 13485 et FDA pour des sites de production européens.
    - Coordination de l’implémentation du nouveau système qualité global achats sur le site : analyse des écarts avec l’ancien système qualité, participation au processus d’amélioration des procédures, formations.
    - Divers : gestion documentaire, support dans l’application des procédures d’achat, qualification de fournisseurs, etc.
    - Formation d’auditeur interne GE.

  • SNCF - Assistante Animatrice Qualité

    2005 - 2006 Préparation et participation à l’audit de renouvellement ISO 9001:2000 de l’organisation. Gestion du système qualité en autonomie : gestion des tableaux de bord d’indicateurs, du système documentaire, réalisation d’audits internes, traitements des enquêtes de satisfaction et des réclamations clients, etc.

Formations

  • Université Paris Descartes V, Faculté Des Sciences Pharmaceutiques (Paris)

    Paris 2011 - 2012 DU Auditeur Qualité dans l’Industrie du Médicament

    Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance - Préparation, conduite et suivi de l’audit qualité adaptés aux référentiels Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) / Good Clinical Practices (GCP), Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance / Good Pharmacovigilance Practices.

  • Université Versailles Saint Quentin

    Saint Quentin En Yvelines 2005 - 2006 Management Qualité Gloable

    - Management par la qualité (ISO, EFQM), management interculturel (Management & International Experience Certificate, à l’Université de Georgetown, Washington DC.), marketing, gestion des ressources humaines, pilotage du changement, gestion de projets
    - Réalisation d’un mémoire sur le thème de la mobilisation du personnel.

  • IUP Management Et Gestion Des Entreprises

    Clermont Ferrand 2003 - 2005 Licence & Maîtrise

    Ingénieur maître en management et gestion - Contrôle de gestion, analyse financière, fiscalité, gestion des ressources humaines, informatisation de la gestion, marketing, droit des affaires, logistique, management de projet, communication.

  • Université Lyon 2 Lumiere

    Lyon 2001 - 2003 Economie et Gestion

    Economie, comptabilité, gestion, mathématiques, statistiques, droit, etc.

Réseau

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