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Sébastien TRIBOULET

VIRY-CHATILLON

En résumé

Bonjour,

Je travaille en mission depuis plus de 6 ans au sein d'un laboratoire pharmaceutique - Sanofi-Aventis - ,j'ai acquis une expérience dans la gestion d'études clinique diverses,en oncologie comme en cardiologie en passant par la psychiatrie .

Je fais partie d'une équipe diversifiée composée de personnes travaillant en interne et de pretataires sur une période de plusieurs années concernant des études de phase III .
Ces études de grandes tailles sont internationales et concerne plus de 10000 patients sur plusieurs années .

Mon activité est diverse , concerne
1 - la validation des données , un contact permanent avec les différents membres de l'équipe clinique associée à plusieurs pays,la préparation et la gestion de meetings entre la partie concernant le data management et les représentants du monitoring, la mise en place de documents divers (listing...) lié à la gestion du datamanagement , avec l'aide de l'utiliation de programmes SAS et SQL ;
2 - la validation et le suivi tout au long de l'étude de controles de cohérence anciens ou nouveaux , le test et la validation de nouvelles versions de la base de donnée en relation avec une equipe de support technique.

J'ai ainsi obtenu une double compétence dans le domaine de la validation des données d'une base clinique et la gestion de la partie technique lié à l'outil utilisé pour la base de données.

Mes compétences :
Data manager
SAS

Entreprises

  • KEYRUS MANAGEMENT - Data Manager

    2009 - 2013 Set-up d'étude sous RDE et En@ble.
    Département Vaccins chez GSK.
    Programmation SAS et SQL.

  • KEYRUS MANAGEMENT - Data Manager

    2002 - maintenant Data Manager pour le compte de GSK Biologicals en Belgique

  • Umanis - Data manager

    Levallois-Perret 2002 - 2009 Sanofi Aventis Mission Umanis
    De Juin 2006 à Décembre 2008
    Outils : Fax Acquisition, SAS , CITRIX

    Etude de Phase III en Cardiologie (18699 patients et 45 pays)
    Data Management par Acquisition des données par fax
    Participation à la réalisation du Data Management Plan
    Validation des edit-checks
    Gestion et suivi des DRFs
    Programmation SAS et SQL pour l’édition de listings et des statuts de l’étude
    Participation à la revue clinique des données (Data Review Report)

    Responsabilité technique sur l’application au sein de l’équipe data management
    Participation à l’évolution et à la modification du système de fax acquisition
    Remplissage des UAT pour la validation des pages amendées ainsi que nouvelles version de l’application
    Formations des nouveaux data managers

    Interlocuteur auprès de coordonateurs cliniques (US,UK,pays d’Asie)
    Organisation de réunion avec les moniteurs
    Mise à jour des outils de reporting (statuts Data Management) pour les réunions d’avancements de l’étude
    Gestion des problèmes de résolution de queries en relation avec les moniteurs

    Participation à la réconciliation de bases entre le Data Management et la Pharmacovigilance
    Utilisation d’un outil de suivi des statuts des SAE (CLINT)

    Résolutions de problèmes liés à la clôture prématurée de l’étude





    SANOFI-AVENTIS (Chilly-Mazarin) – Mission UMANIS
    De Avril 2006 à Mai 2006
    Outils : Clintrial 4.3, SAS

    Etude de Phase III en Psychiatrie (500 patients et 15 pays)
    Support de l’équipe en place lors du gel de base
    Validation de listings SAS
    Validation de données cliniques




    SANOFI-AVENTIS (Chilly-Mazarin) – Mission UMANIS
    De Février 2003 à Mars 2006
    Outils : Fax Acquisition, SAS , CITRIX

    Etude de Phase III en Cardiologie (14000 Patients et 32 pays)
    Data Management par Acquisition des données par fax
    Participation à la réalisation du Data Management Plan
    Validation des edit-checks
    Gestion et suivi des DRFs
    Programmation SAS et SQL pour l’édition de listings et des statuts de l’étude
    Participation à la revue clinique des données (Data Review Report)
    Centralisation des problèmes de validation au sein de l’équipe prestataire lors du gel de base


    Responsabilité technique sur l’application au sein de l’équipe data management
    Participation à l’évolution et à la modification du système de fax acquisition

    Coordination de l’activité entre les services data management et data entry
    Suivi des mails de la saisie sur les problèmes de réception ou qualité de page, vérification et réponse pour actions en retour

    Interlocuteur privilégié des coordonateurs cliniques (USA, Canada)
    Organisation de réunion avec les moniteurs
    Mise à jour des outils de reporting (statuts Data Management) pour les réunions d’avancements de l’étude
    Gestion des problèmes de résolution de queries en relation avec les moniteurs

    Participation à la réconciliation de bases entre le Data Management et la Pharmacovigilance.


    Projet Interne

    De Novembre 2002 à Février 2003

    Formation et mise en pratique Clintrial 4.3 (modules DESIGN,ENTER, MANAGE, RESOVE) – validation des données


    AVENTIS – Mission UMANIS
    De Février à Octobre 2002
    Data manager en neurologie puis en oncologie
    Validation de données
    Adaptation d’un plan de validation
    Validation des données
    Contrôle qualité
    Programmation SAS des listes de déviations au protocole et listings de revue des données

Formations

Réseau

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