Menu

Sylvie ODIER

MARSEILLE

En résumé

Un parcours fondamentalement tourné vers la santé et le bien être, avec un seul objectif en tête : garantir la qualité des produits mis sur le marché.
Après avoir travaillé pendant 2 ans sur la qualification de process et de produits pour des prothèses vasculaires, j'ai eu la chance d'intégrer une société multinationale spécialisée dans la distribution d'articles de sport (DECATHLON). Grâce à un poste très diversifié (conception, achats, affaires réglementaires), j'ai pu confirmer ma volonté de travailler au sein du service qualité. Poste très enrichissant de par les différentes connections avec l'ensemble des services de la société.
Après un passage par une TPE en tant que responsable de la diversification de la société (de produits chimiques vers les produits cosmétiques et dispositifs médicaux), j'ai intégré une société de fabrication de prothèses orthopédiques en tant que Responsable Qualité/Affaires Réglementaires.
Un parcours riche d'expériences en Systèmes de Management de la Qualité (refonte totale d'un système conforme à la norme ISO 13485 et à la D93/42/CEE), en audits internationaux (Europe, USA, Brésil...), en maitrise réglementaire pour les dispositifs médicaux de la classe I à la classe III (Europe, FDA, Australie, Chine...), en qualification de process (nettoyage, stérilisation, revêtement...), en amélioration continue (mise en place d'un système CAPA complet)...

Mes compétences :
audit qualite
Dispositifs médicaux
Affaires réglementaires
Qualité
Audit
Management

Entreprises

  • Meddev Consulting - Consultant

    2013 - maintenant Meddev Consulting collabore avec des sociétés TPE et PME/PMI fabricants de dispositifs médicaux (classe I à classe III implantable) qui cherchent des solutions simples et pratiques à mettre en œuvre, en toute cohérence avec leur stratégie de développement, leur taille et leurs contraintes économiques.
    Les principales missions réalisées sont :
    QUALITE :
    - Mise en place et mise en conformité des systèmes qualité : ISO 13485 (EN et CMDCAS), CFR21 – part 820, ISO 22716…
    - Suivi du système qualité : suivi des indicateurs, traitement des non conformités, management des risques…
    - Amélioration continue : CAPA, suivi des processus
    - Responsable qualité externe

    AFFAIRES REGLEMENTAIRES :
    - Réalisation des dossiers de marquage CE
    - Mise à jour et/ou mise en conformité des dossiers de marquage CE
    - Détermination des réglementations et normes applicables
    - Enregistrements à l’étranger : USA, Canada, Amériques du Sud, Australie…
    - Assistance réglementaire : matériovigilance, Post Market surveillance, biocompatibilité
    - Veille réglementaire et normative
    - Responsable affaires réglementaires externe
    VALIDATION :
    - Validation emballage : performances de l’emballage, durée de vie du produit, procédé d’emballage (ISO 11607)
    - Validation de la stérilisation : irradiation (ISO 11135), Oxyde d’éthylène (ISO 11137)
    - Validation d’une ligne de nettoyage : norme XP S 94-091
    - Validation des performances techniques des produits
    AUDITEUR QUALIFIE :
    - Réalisation d'audits internes et suivi des non conformités
    - Réalisation d'audits fournisseurs et suivi des non conformités
    - Audits process : conditionnement, stérilisation, revêtement...
    - Réalisation d'audits pour un organisme notifié européen

  • EUROS - Responsable QA/RA

    2010 - 2013 Responsable Affaires Réglementaires
    • Responsable du marquage CE (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III)
    • Responsable de l’enregistrement des produits à l’export : Australie, Canada, Etats Unis, Brésil, Biélorussie, Turquie, Iran, Vietnam, Chine…
    • Responsable de la veille normative et réglementaire Internationale
    • Correspondant Matériovigilance
    • Interlocuteur avec les autorités compétentes

    Responsable Qualité/Hygiène/Sécurité/environnement
    • Refonte totale du SMQ dans l’objectif d’être conforme à la FDA, CFR 21
    • Responsable des audits internes et de tierce partie
    • Représentante de l’entreprise lors des audits des autorités compétentes (Organisme Notifié, AFSSAPS, SFDA, CMDCAS, ANVISA…)
    • Responsable du système d’amélioration continue
    • Interlocuteur avec les différents services de la société pour garantir la conformité des produits tout au long de sa vie (de la conception à la pose de l’implant)

    Responsable Procédés Spéciaux
    • Responsable de la Qualification des Procédés Spéciaux (IQ, OQ, PQ)
    • Responsable du suivi des Procédés Spéciaux
    • Responsable de la maintenance des Procédés Spéciaux

    Management
    • Gestion des ressources humaines
    • Management d’une équipe de 5 personnes (2 ingénieurs, 3 contrôleurs qualité)
    • Etablissement des budgets prévisionnels et gestion du suivi
    • Etablissement de tableaux de bord et gestion du suivi et des actions correctives mises en place

  • KEMESYS - Responsable QA/RA

    2007 - 2010 Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
    • Mise en place et gestion de la certification CE : Dispositif médical selon D 93/42 et ISO 13485 : classe 2b
    • Correspondant Materiovigilance et Cosmetovigilance
    • Gestion du système de management de la qualité : Responsable de l’évolution de la certification ISO 9001 en vue de l’intégration de la fabrication des nouveaux produits issus de la diversification de la société : rédaction de procédures, qualification des produits et process de fabrication, formation du personnel, ISO 22716
    • Gestion des retours clients et mise en place des actions correctives
    • Responsable des audits internes et externes (clients, organismes certificateurs)
    • Responsable de la qualification des fournisseurs
    • Mise en place de la certification Ecocert pour les produits cosmétiques biologiques et écologiques
    • Création et gestion des dossiers cosmétiques selon la D 76/768, évolution vers le Règlement 1223/2009
    • Coordinateur pôle de compétitivité : Cosmed et Cosmetic Valley

    Chef de Projet diversification (des produits chimiques aux produits de la santé)
    • Création d’une marque : dépôt de marque, création de gammes, Gestion de projet R&D et process : formulation, PERT, budget, plan d’expérience, industrialisation
    • Gestion du lancement des nouveaux produits
    • Définition et gestion des budgets
    • Définition et mise en œuvre de la stratégie commerciale à court et moyen terme (marketing mix)
    • Responsable du Compte d’Exploitation
    • Management de l’équipe commerciale ( 6 personnes, France, Europe et Asie) : recrutement, formation, création et suivi des outils de reporting
    • Organisation de salons internationaux, d’événements promotionnels
    • Gestion des grands comptes : Offres, négociation et rédaction de contrat cadres

  • DECATHLON - Responsable QA/RA

    Villeneuve d'Ascq 2002 - 2007 Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (Europe, Etats Unis, Chine)
    • Gestion des dossiers de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux (Classe I et IIa)
    • Gestion des dossiers cosmétiques
    • Audit de fournisseurs à l’international (qualité, social, process)
    • Interface avec les autorités (ministère de la santé, AFSSAPS, FDA)
    • Correspondant Matério-vigilance et Cosmeto-vigilance
    • Maitrise des textes de loi : code de la santé publique, D 93/42, ISO 13485

    Concepteur-Acheteur
    • Gestion de projet (moyens humains, techniques et financiers)
    • Traduction des caractéristiques d’usage en propriétés techniques
    • Protection propriétés intellectuelles (brevets, enveloppe Soleau)
    • Gestion d’un panel de 25 fournisseurs (Europe/Etats-Unis/Asie)
    • Responsable de l’industrialisation et de la gestion des flux (planification de production)
    • Suivi des comptes d’exploitation : rentabilité produit, suivi des investissements et immobilisations

  • INTERVASCULAR - Ingénieur Qualification Produits et Process

    2000 - 2002 Ingénieur Qualification/Validation (Transfert d’une opération de production des USA vers la France)
    • Définition et mise en oeuvre de la stratégie de validation selon les normes FDA (IQ, OQ, PQ)
    • Application des normes ISO (13485 et 9001) : procédures (anglais/français), indicateurs de suivi qualité, audits
    • Mise en place d’un système HACCP selon la norme ISO 9001 : -30 % de points critiques

    Ingénieur R&D (Optimisation du procédé de fabrication des prothèses vasculaires)
    • Organisation d’essais industriels et suivi des produits à l’implantation en blocs opératoires
    • Gestion du planning et du budget
    • Management hiérarchique de deux techniciens et fonctionnel des équipes de production
    • Travail en salle blanche : classe 100 et 1000

Formations

  • CNAM

    Aix En Provence 2007 - 2008 Certificat Professionnel entrepreneur

    Management - Management, Comptabilité, Gestion de projet, Gestion d’entreprise, Finance

  • Université De Technologie De Compiègne (UTC)

    Compiegne 1997 - 2000 Ingénieur

  • IUT 'A' Lille 1

    Villeneuve D'Ascq 1996 - 1997 DUT Génie Biologique

    Biologie Appliquée, Option Industries Alimentaires et Biotechnologiques

  • Lycée Marcelin Berthelot

    Saint Maur Des Fosses 1994 - 1996 Classes Préparatoires aux écoles nationales vétérinaires

Réseau

Annuaire des membres :