SAINT PRIEST Cedex2007 - maintenantManagement de 2 Chargées Affaires Réglementaires.
Gamme de produits injectables.
- Enregistrement: constitution du dossier (format NeeS), dépôt, suivi, réponse aux questions, relation avec les autorités
- Suivi post-AMM: variations, renouvellement, validation des ADC.
- Test de lisibilité
Procédure nationale, de reconnaissance mutuelle, décentralisée, centralisée.
Zone: Europe et international (Australie, Nouvelle-Zélande, Suisse, etc...).
Biocodex
- Pharmacien technico-réglementaire
Gentilly2005 - 2007Mise à jour des dossiers au format CTD, rédaction des dossiers de variations. Préparation des réponses aux questions des autorités de santé pour la France, l'Europe et l'export (Asie, Afrique, Amérique du Sud).
Audit des dossiers. Demande d’études complémentaires : validations, stabilité, compatibilité. Analyse critique des résultats, relecture et correction des rapports de validation.
Produits concernés: solution injectable, auriculaire et buvable, comprimés enrobés, gélules.
Laboratoires RICHARD
- Responsable Affaires réglementaires
2004 - 2005Mise en place du service affaires réglementaires et état de l’existant.
Support réglementaire pour la production et la qualité. Conformité technico-réglementaire (CMC compliance).
Suivi de l’ensemble des produits Richard afin de maintenir leur autorisation de mise sur le marché : renouvellements, variations, PSUR, reformatage au format CTD.
Validation des BAT (notice, étiquetage).
Constitution d’un dossier d’enregistrement.
AFSSAPS
- Stagiaire
Saint-Denis2003 - 2004Recevabilité des dossiers de modification. Evaluation des dossiers de type IA. Programmation des dossiers de type IB et II.
Participation aux groupes de travail (génériques, variations), commission d’AMM, commission de la pharmacopée, de la transparence, comité technique de pharmacovigilance.
Formations
Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)
Chatenay Malabry2003 - 2004DESS Contrôle Qualité et Assurance Qualité des médicaments
