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VYGON
- Responsable Affaires Réglementaires Internationales
Ecouen
2010 - maintenant
Le groupe Vygon, conçoit, fabrique et commercialise plus de 120 millions de produits (dispositifs médicaux de classes I à III) chaque année dans 119 pays.
- Réalisation de dossiers technico-réglementaires pour l'enregistrement de nos produits à l'étranger et pour le maintien de ces enregistrements (USA, Japon, Brésil, Canada, etc.);
- Supervision des chargés d'Enregistrements Internationaux pour la réalisation et le suivi des dossiers sur leur zone;
- Veille réglementaire internationale.
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PRODIMED
- Responsable Qualité / Affaires Réglementaire
2006 - 2010
PRODIMED conçoit, fabrique et vend des Dispositifs Médicaux stériles à usage unique.
- Responsable des audits de l’organisme notifié (marquage CE) et des inspections (FDA, AFSSAPS) ;
- En charge de la veille réglementaire ;
- Responsable du SMQ et de la mise en oeuvre de l'Amélioration Continue d’une entreprise certifiée ISO 9001 et ISO 13485 ;
- Responsable d’un service de 7 personnes.
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BEAUBOUR Nutrition
- Responsable Qualité/R&D
2005 - 2006
BEAUBOUR Nutrition se situe sur le segment de la Nutrition Clinique Orale.
Les produits sont soumis à la réglementation des Aliments Diététiques Destinés à des Fins Médicales Spéciales (ADDFMS).
- Responsable Qualité : Responsable du SMQ d’une entreprise certifiée ISO 9001 : 2000, veille réglementaire ;
- Responsable R&D : gestion des projets en cours (amélioration produits/recherche de doublons fournisseurs/nouveaux produits) de la planification au transfert en production; réalisation des essais.
