Vincent SCHMALTZ

En résumé

Entreprises

• Octapharma - Consultant Qualification/Validation

  Lingolsheim 2015 - maintenant Depuis juin 2015, mission chez Octapharma (Lingolsheim) en tant que Consultant Validation :
  
  o Validation de la méthode de nettoyage en machine à laver :
  o Rédaction du rapport de développement de cycle d’une machine à laver (essais de dvpt de cycle préalables à la QP, après installation d’une nouvelle machine à laver sur le site)
  o Détermination de plans de charge worst case pour la validation du nettoyage en machine à laver
  o Calcul des critères d’acceptation
  o Planification et réalisation des essais de QP : prélèvements des échantillons de validation (écouvillonnage, prélèvements des eaux de rinçage)
  o Rédaction de la documentation associée (protocole de validation, fiches de tests)
  o Suivi des lifecycle des colonnes de chromatographie et des systèmes d’ultrafiltration du site
  
  Requalification périodique réalisée sur 3 machines à laver, participation à la mise en service d’une nouvelle machine à laver (interlocuteur validation pour le projet de qualification)

• Patheon - Stage Ingénieur

  2014 - 2014 Dans le cadre du développement du site de production de Bourgoin-Jallieu, une ligne de conditionnement secondaire a été installée. Les objectifs du projet sont les suivants :
  • Installation d’une ligne pilulier dans de locaux confinés
  • Organisation du transfert d’une forme capsule molle sur cette ligne pilulier
  
  Détermination des contrôles en cours de procédé et de leur fréquence
  Rédaction de la documentation Qualité : modification de procédures, URS, Dossier de lot, analyse d’écart, PFD
  Qualification (IQ, OQ, PQ) de la ligne de conditionnement :
  • Sélectionneur de flacons
  • Compteuse
  • Bouchonneuse
  • Dépose manchon d'inviolabilité
  • Four de rétractation
  • Etiqueteuse
  • Equipements IPC (torquemètre, plaque à trous)
  Formation du personnel
  Coordination des essais sur la ligne
  Suivi de la production des lots de mise en stabilité et de validation
  
  Résultats :
  Ligne opérationnelle à partir de juillet 2014
  Production des premiers lots de routine en juillet 2014
  

• PATHEON FRANCE - Technicien production

  Bourgoin-Jallieu 2013 - 2013 Participation à la production de médicaments (opérations mélange / granulation)

• Boiron - Stage Ingénieur

  Sainte-Foy-lès-Lyon 2013 - 2013 Dans un souci d'optimisation des activités du préparatoire où sont fabriquées ces préparations magistrales, les procédures du site ont été revues afin de redéfinir les activités correspondantes.
  
  Réalisations / Activités :
  o Revue de la planification de l’entretien et du contrôle des équipements
  o Mise en conformité avec les procédures en vigueur
  o Création d’un planning de synthèse des activités
  o Formation d'une personne à la fabrication des préparations magistrales selon les procédures
  
  Résultats :
  Suite à la constatation d’écarts par rapport aux procédures en vigueur, des actions correctives ont été effectuées. Par ailleurs, les activités du préparatoire ont été réorganisées (fréquences de nettoyage d'équipements modifiées).
  

• Boiron - Préparateur

  Sainte-Foy-lès-Lyon 2012 - 2013 Préparation de commandes ; réalisation de l'inventaire

• Boiron - Stage

  Sainte-Foy-lès-Lyon 2012 - 2012 Les laboratoires Boiron produisent des médicaments ainsi que des préparations magistrales homéopathiques.
  Outre la production quotidienne des préparations magistrales, le préparatoire est régulièrement soumis à des audits. Dans ce contexte, il est essentiel de préparer ces audits.
  
  Réalisations / Activités :
  o Préparation d'un audit pharmaceutique :
  o Mise en conformité des cahiers de route
  o Vérification du remplissage des cahiers de route
  o Vérification de l’entretien et du contrôle des équipements
  o Vérification de l'inventaire
  o Fabrication de préparations magistrales : tubes de granules, doses de globules, gouttes
  
  Résultats :
  Aucun écart majeur n'a été constaté par rapport aux procédures en vigueur dans la société. Sur les écarts mineurs qui ont été constatés, des actions correctives ont été menées.
  

• Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg - Stage technicien

  Aubervilliers 2011 - 2011 Au sein de l'Hôpital, le laboratoire de contrôle de la pharmacie s'occupe de vérifier le bon dosage des médicaments fabriqués sur place.
  Un nouveau produit étant en cours de validation, le but du projet était de mettre en place et d'optimiser la méthode de dosage correspondante.
  
  Réalisations / Activités :
  • Optimisation des paramètres d'extraction liquide-liquide (préalable au dosage par HPLC du fait de la faible concentration en actif) : solvants utilisés, temps de mélange
  • Optimisation des paramètres de dosage par HPLC : composition de la phase mobile, pH de la phase mobile, colonne, pression...
  • Validation de la méthode utilisée (spécificité, linéarité, exactitude, seuils de détection-quantification)
  
  Résultats :
  Tous les paramètres inhérents à la méthode de dosage (paramètres d’extraction et de dosage par HPLC) ont été vérifiés. La méthode est validée et il est désormais possible de doser le produit lors de la production des lots en routine.

Formations

• Université Grenoble 1 Joseph Fourier

  Grenoble 2012 - 2014 Master
  
  Ingénieries pour la Santé et le Médicament à Grenoble :
  -M2 : spécialisation Pharmacie Industrielle, Formulation, Procédés, Production
  -M1 : spécialisation Méthodologies en Développement Clinique et Pharmaceutique

• Université De Lorraine

  Nancy 2011 - 2012 Licence
  
  Ingénierie de la Santé parcours Sciences du Médicament

• Université Strasbourg 1 Louis Pasteur

  Strasbourg 2009 - 2011 DUT Génie Biologique
  
  Option Industries Alimentaires et Biologiques

Réseau

• Audrey BACCONNIER

• Audrey DIVOUX

• Carole SAUPE

• Cyril JAGGY

• Kévin SCANNAPIECO

• Kolo MARIE SANDRA

• Lucie HARTMANN

• Marion LAGUNA

• Muriel SCHEFFMANN

• Oceane MULLER