BORDEAUX
Mes compétences:
DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE
Gestion d'études de bioanalyse:
- Dosages de prélèvements d'essais cliniques, pré-cliniques et d'échantillons in-vitro.
- Contexte règlementaire: BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et Guidance FDA (Food and Drug Administration)
- Développement et validation de méthodes d'analyses de principes actifs dans les milieux biologiques, selon les et la FDA (Food and Drug Administration).
Gestion d'études de Contrôle Qualité:
- Analyses de produits finis pour libération et études de stabilité / Analyses de matières premières.
- Rédaction de monographies de contrôle.
- Contexte règlementaire: Pharmacopée Européenne / USP, BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et textes ICH (International Conference of Harmonisation).
- Développement et validation de méthodes d'analyses de principes actifs et d'impuretés, de méthodes de dissolution, pour les produits finis.
- Coordination d’un essai clinique (interlocuteur privilégié du client et des ARC).
- Gestion du parc d'appareils du laboratoire, des qualifications et de la métrologie.
GESTION DE PROJET
- Réponses aux appels d’offre et élaboration de devis.
- Réalisation d’études de faisabilité.
- Veille scientifique, technique et règlementaire.
- Lancement, suivi et clôture de projets techniques : devis, suivi des livrables, suivi de la facturation, mise en œuvre technique et humaine, reporting.
- Recherche de financements.
- Coordination d’équipes pluridisciplinaires internationales.
- Gestion de la relation avec les clients, experts, auditeurs et autorités compétentes (ANSM).
- Organisation et animation de réunions.
- Reporting à la hiérarchie et aux clients.
- Gestion des fournisseurs (sélection des prestataires, négociations, suivi des contrats).
MANAGEMENT DE L'ENVIRONNEMENT ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE
- Élaboration, gestion et audit de système de management de l’environnement (ISO14001) : conformité réglementaire, analyse environnementale, définition de la politique environnementale et des objectifs, mise en œuvre et suivi du plan d’actions.
- Réalisation de Diagnostic Déchet et recherche de filières de valorisation de déchets.
- Droit de l’environnement, Réglementation ICPE, Directives européennes.
- Mise en place de démarche d’écologie industrielle.
- Mise en place de démarche de développement durable selon la norme ISO26000, le guide SD21000 et la GRI : diagnostic, création et suivi d’indicateurs spécifiques et reporting.
- Analyse sociale du cycle de vie (ASCV) des produits selon les lignes directrices du PNUE.
- Communication sur les actions menées en faveur du développement durable : aide à la définition de messages, conformité des messages aux référentiels de bonnes pratiques.
ECO-CONCEPTION
- Accompagnement des entreprises dans des démarches d’éco-conception : produit et emballage.
- Diagnostic environnemental de produit notamment dans le cadre de l'affichage environnemental des produits de grande consommation.
- Réalisation d’Analyse du Cycle de Vie (ISO 14 040 et 14 044), d’Analyses environnementales simplifiées, d’un guide sectoriel d’éco-conception.
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
- Directives BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
- Normes ISO 14001, ISO 9001 et OHSAS 18001.
- Animation d’un système de management de la Qualité : réalisation des procédures, gestion des non-conformités, management des actions préventives et correctives.
- Préparation, suivi et réponse aux rapports lors d’audits internes ou externes.
- Réalisation d’audit suivant la norme ISO19011.
Mes compétences :
Microbiologie
Analyse du cycle de vie
Biochimie
Ingénieur
Chef de projet
Management environnemental
ISO 14001
Développement durable
Génie des procédés
Environnement
Éco-construction
Chimie analytique
Management de projet
Bioanalyse
